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Eplerenon für zentrale seröse Chorioretinopathie

17. April 2018 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eplerenon für zentrale seröse Chorioretinopathie: Eine Pilotstudie

  • Ziel der Studie ist es, die Kurzzeitwirkung und Sicherheit eines systemischen Anti-Aldosteron-Medikaments, Eplerenon, in einer kleinen Gruppe von Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR) zu untersuchen.
  • Derzeit gibt es weder für die akute noch für die chronische CSCR, eine potenziell schwächende Augenerkrankung, eine Standardbehandlung oder -therapie.
  • Sowohl bei Tieren als auch beim Menschen gibt es Hinweise darauf, dass hohe Kortikosteroidspiegel im Blutserum eine CSCR oder CSCR-ähnliche Befunde in der Aderhaut und Netzhaut verursachen oder verschlimmern können
  • Eplerenon, ein Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist, hat sich in einer kleinen Serie von 4 Patienten mit chronischer CSCR als visuell und anatomisch vorteilhaft erwiesen, was darauf hindeutet, dass eine Verringerung der Mineralocorticoid-Wirkung im Auge die Anzeichen und Symptome von CSCR verbessern kann
  • Das Ziel der Prüfärzte ist es, eine standardisierte Dosis von Eplerenon in einer kontrollierten prospektiven Weise sowohl für akute als auch für chronische CSCR zu evaluieren.
  • Die Studie besteht aus der Einnahme einer Standarddosis von Eplerenon, 50 mg einmal täglich, für 1 Monat
  • Im Laufe des Monats werden die Patienten auf Nebenwirkungen sowie das visuelle und anatomische Ansprechen auf das Medikament überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Forscher nehmen an, dass die Aldosteronhemmung mit Eplerenon die Vasodilatation der Aderhautgefäße, die fokale Leckage und die Aderhautdicke bei Patienten mit sowohl akuter als auch chronischer CSCR verringert, was zu einer Auflösung der subretinalen Flüssigkeit und letztendlich zu einer Verbesserung der Symptome führt.
  • Die Auflösung der subretinalen Flüssigkeit ist das primäre Ergebnis, das mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) präzise gemessen werden kann.
  • Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Veränderung der Makuladicke gemessen mit OCT, der Dicke des zentralen Makulakreises im OCT, Veränderung der Sehschärfe, Veränderung der Farbstoffaustrittseigenschaften in der Fluoreszein-Angiographie, Veränderung der OCT-Eigenschaften des anderen Auges sowie Sicherheits- und Verträglichkeitseigenschaften
  • Bei akuter CSCR verschwindet die subretinale Flüssigkeit oft von selbst, aber es dauert oft mehrere Monate (die Literatur zeigt, dass ~ 20 % der Patienten eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit im OCT 1 Monat nach der Präsentation haben)
  • Chronische CSCR ist definiert als anhaltende Flüssigkeit im OCT nach 3 Monaten nach Beginn der Symptome oder als Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen innerhalb von 1 Jahr nach der vorherigen Episode
  • In dieser Studie werden die Prüfärzte nicht zwischen akuter und chronischer CSCR unterscheiden
  • Eplerenon, ein generisches Medikament, ist ein kaliumsparendes Diuretikum, das von der FDA zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck zugelassen ist, aber nicht von der FDA zur Behandlung der zentralen serösen Chorioretinopathie zugelassen ist.
  • Die wichtigste Nebenwirkung von Eplerenon ist die Erhöhung des Serumkaliumspiegels und die Senkung des Blutdrucks
  • Die Patienten werden daher gemäß der Packungsbeilage des Medikaments routinemäßig mit Bluttests untersucht, und Serumkalium und Blutdruck werden gemäß der Packungsbeilage des Medikaments routinemäßig überwacht
  • Studienbesuche werden zu Therapiebeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Eye Center / Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit unter der Fovea, wie im OCT zu sehen

  4. Diagnose einer akuten oder chronischen CSCR:

    • Akute CSCR: Erste Vorstellung in einer Augenklinik mit visuellen Symptomen, einschließlich vermindertem Sehvermögen oder visueller Verzerrung, und dem charakteristischen Erscheinungsbild von CSCR bei Untersuchung, Fluoreszein-Angiographie und OCT.
    • Chronische CSCR: Frühere Diagnose von CSCR, persistierende subretinale Flüssigkeit im OCT für mehr als 3 Monate nach Erstvorstellung in der Augenklinik und

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
  3. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden.
  4. Zusätzliche Augenerkrankung, die die Makula oder die hintere Netzhaut betrifft.
  5. Beim Screening Serumkaliumkonzentration ≥5,0 mEq/L, Serumkreatininkonzentration >2 mg/dL bei Männern und >1,8 mg/dL bei Frauen oder eine Kreatinin-Clearance
  6. Patienten mit Typ-2-Diabetes werden mit einer Urinanalyse auf Mikroalbuminurie untersucht. Bei Vorliegen einer Mikroalbuminurie werden diese Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
Alle Patienten in dieser Studie erhalten 4 Wochen lang einmal täglich 50 mg Eplerenon.
Arzneimittel: Eplerenon 50mg
Alle Patienten erhalten die gleiche Dosis Eplerenon.
Andere Namen:
  • Inspra (Pfizer)
  • Eplerenon (Generika)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Die optische Kohärenztomographie ist ein bildgebendes Verfahren, das eine Abbildung der Makula mit extrem hoher Auflösung (~5-7 Mikrometer) ermöglicht und das Vorhandensein und die Menge der vorhandenen subretinalen Flüssigkeit, der wichtigsten anatomischen Anomalie bei der zentralen serösen Chorioretinopathie, erkennen kann
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Automatisierte Software zur Berechnung der Makuladicke ist Standard bei kommerziellen OCT-Geräten. Die Makuladicke vor und nach der Behandlung wird beurteilt und verglichen.
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Die Sehschärfe wird mit Standard-Sehtafeln gemessen, mit offensichtlicher Refraktion zu Beginn und am Ende der Behandlung. Obwohl dies ein wichtiges Maß ist, wurde es nicht als primäres Ergebnismaß gewählt, da einige Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie bei richtiger Refraktion eine normale Sehschärfe haben können (die Refraktion kann sich mit der Anhebung der Makula durch subretinale Flüssigkeit ändern).
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung der subfovealen Aderhautdicke, Studie Auge
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Die Aderhautdicke kann mittels optischer Kohärenztomographie gemessen werden und ist bekanntermaßen bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie betroffen. Die Dicke der Aderhaut unter der Fovea wird in beiden Studienaugen manuell berechnet.
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Behandlung
Eplerenon kann eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels verursachen. Nach dem anfänglichen Screening wurde das Serumkalium 1 und 4 Wochen nach der Grundlinie bestimmt.
Baseline und 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre J Witkin, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEEC-10722

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Unentschieden

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