Extrakorporální fotoforéza při transplantaci jater. Fáze II klinické studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s postupným snižováním imunosuprese. (FEC-TH)
29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular
FOTOAFERESIS EXTRACORPÓREA EN EL TRASPLANTE HEPÁTICO. ENSAYO CLINICO EN FASE II DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN PACIENTES CON RETIRADA PROGRESIVA DE LA INMUNOSUPRESIÓN
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost mimotělní fotoforézy u pacientů s dlouhodobou transplantací jater, u kterých dochází k progresivní redukci imunosuprese komplikacemi vyplývajícími z jejího použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před dvěma lety podstoupili transplantaci jater.
- Být starší 18 let.
- Léčba imunosupresí včetně cyklosporinu nebo takrolimu.
- Normální funkce jater v posledním roce
- Netrpěli akutním odmítnutím v posledním roce a nemají žádné chronické odmítnutí
- Uveďte jakékoli významné vedlejší účinky imunosupresivních léků (hypertenze, kreatinin vyšší než 1,7 mgDl, diabetes, morbidní obezita, osteoporóza, hyperlipidémie, těžké hirsutismus, neurotoxicita novo malignita atd.)
- Etiologie základního onemocnění: alkoholická cirhóza s hepatokarcinomem nebo bez něj, metabolická onemocnění, rodina amyloidotických polyneuropatií, biliární atrézie, fulminantní hepatitida non-A, non-B, non-C, cirhóza kryptogenní a obecně nezpůsobuje žádné virové nebo autoimunitní.
- Pacienti poskytující dostatečné záruky dodržování protokolu
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Je nutné, aby pacient splnil všechna zařazovací kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění autoimunitní (primární sklerotizující cholangitida, autoimunitní cirhóza, primární biliární cirhóza) nebo epatokarcinom o cirhóze virové nebo autoimunitní.
- Pacienti s chronickou rejekcí nebo akutní rejekcí v posledním roce.
- Pacienti s retransplantací jater.
- pacienti s anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na metoxsalen, psoralen nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- pacientů s koexistujícím melanomem, kožním bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem.
- Pacienti s afakií.
- Pacienti užívající Oxoralen.
- Těhotné ženy nebo kojící matky nebo dospělí v plodném věku, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci.
- Účast v jiné klinické studii.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s transplantací jater
Lidé s transplantací jater v průběhu 2 let po léčbě imunosupresí včetně cyklosporinu nebo takrolimu.
|
FEC se bude konat v Cellex (Therakos) a autorizovaném zařízení rutinně používaném v naší jednotce pro provádění FEC při léčbě štěpu proti hostiteli a kožního T-buněčného lymfomu. Po provedení krevního obrazu připojí pacienta k Cellex přes centrální nebo periferní zařízení. 1500 ml je typicky zpracovaná mononukleární frakce periferní krve získaná procesem aferézy. Poté přidejte Uvadex (8-metoxipsolareno, 0,017 ml/ml) do vaku s mononukleární frakcí a pokračujte k fotoaktivaci UVA zářením. Nakonec se pacientovi znovu podá infuze fotoaktivovaného produktu. Bude monitorovat konečný krevní obraz pro posouzení hemoglobinu a krevních destiček. Celý postup se provádí v jednom kroku a uzavřeném režimu s Cellex. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra nežádoucích účinků a míra odmítnutí transplantátu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup extrakorporální fotoforézy (FEC)
-
Medical University of ViennaDokončenoOdmítnutí transplantace plic | Infekce po transplantaci plicRakousko