Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální fotoferéza (ECP) po transplantaci plic

21. srpna 2024 aktualizováno: Peter Jaksch, Priv.Doz. Dr., Medical University of Vienna

Profylaktické použití mimotělní fotoferézy (ECP) po transplantaci plic

Účelem této studie je prozkoumat použití ECP u pacientů s transplantací plic ke snížení výskytu akutní a chronické rejekce a CMV infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem plánované studie je využití ECP jako formy indukční léčby v kombinaci se standardní imunosupresivní terapií (IST). Budou vyšetřeny dvě randomizované kohorty (každá skupina 31 pacientů), všichni pacienti s CHOPN – skupina A ECP se standardním trojitým IST vs. skupina B pouze s IST.

Endpointy jsou incidence epizod akutní rejekce (asi 30-40% incidence během prvního roku) a rozvoj časné chronické aloštěpové dysfunkce (CLAD). Další parametry, které je třeba zkoumat, jsou počet CMV-infekčních komplikací.

Paralelně s klinickými parametry a vyšetřením imunologického testu bude provedeno lepší vhled do mechanismů ECP na imunitní systém. Bude analyzována dynamika Tregs a dentritických buněk za účelem srovnání vlivu ECP vs. standardní IST na tyto parametry.

Jak ECP funguje, je stále nevyřešenou otázkou, ale zdá se, že moduluje imunitní odpověď možná prostřednictvím ovlivnění Tregs a apoptózy upregulovaných T lymfocytů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první transplantaci plic
  • Základní onemocnění pacienta CHOPN
  • Muž nebo žena musí být starší 18 let
  • Pacienti (muži a ženy) musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu léčby 3 měsíce a 3 měsíce poté
  • Pacienti musí mít tělesnou hmotnost vyšší než 40 kg
  • Pacienti musí mít počet krevních destiček vyšší než 20 000/cmm
  • Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět účelu a rizikům studie a musí podepsat prohlášení o informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace orgánů
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na heparin i citrátové produkty
  • Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat posuny mimotělního objemu spojené s léčbou ECP kvůli přítomnosti některého z následujících stavů: nekompenzované městnavé srdeční selhání, plicní edém, selhání ledvin nebo selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECP se standardním trojitým IS
Přístroj: ECP (Extracorporeal Photopheresis System)
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny ECP, dostávají léčbu pomocí systému fotoferézy THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) s přístupem pomocí dvou nebo jedné jehly. Během leukaferetického zpracování se zpracuje 1500 ml plné krve a mononukleární buňky periferní krve (MCN) se oddělí centrifugací a shromáždí se v buffy coat. Do sběrného sáčku MNC se přidá 8-methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) v dávce 20 μg/ml a buňky se ozáří ultrafialovým světlem A (1,5 J/cm2) ve filmu o tloušťce 1 mm. fotoaktivační destička. Po vystavení buněk ultrafialovému světlu se pacientovi znovu podá buffy coat.
Ostatní jména:
  • 8-Methoxypsoralen
Aktivní komparátor: standardní trojitý IS
Přístroj: ECP (Extracorporeal Photopheresis System)
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny ECP, dostávají léčbu pomocí systému fotoferézy THERAKOS ® CELLEX ® (Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) s přístupem pomocí dvou nebo jedné jehly. Během leukaferetického zpracování se zpracuje 1500 ml plné krve a mononukleární buňky periferní krve (MCN) se oddělí centrifugací a shromáždí se v buffy coat. Do sběrného sáčku MNC se přidá 8-methoxypsoralen (Uvadex®, Mallinckrodt Pharmaceuticals Inc.) v dávce 20 μg/ml a buňky se ozáří ultrafialovým světlem A (1,5 J/cm2) ve filmu o tloušťce 1 mm. fotoaktivační destička. Po vystavení buněk ultrafialovému světlu se pacientovi znovu podá buffy coat.
Ostatní jména:
  • 8-Methoxypsoralen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 24 měsíců
výskyt ACR vysokého stupně, infekce cytomegalovirem (CMV) nebo CLAD
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence ACR a lymfocytární bronchiolitidy (LB)
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence ACR a lymfocytární bronchiolitidy (LB)
24 měsíců
Výskyt klinicky léčených infekcí
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt klinicky léčených infekcí
24 měsíců
Detekce plazmatické CMV DNA
Časové okno: 24 měsíců
Detekce plazmatické CMV DNA
24 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 36 měsíců
Přežití pacienta
36 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 36 měsíců
Přežití štěpu
36 měsíců
Výskyt de-novo dárcovských specifických protilátek
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt de-novo dárcovských specifických protilátek
24 měsíců
Počet epizod AMR
Časové okno: 24 měsíců
Počet epizod AMR
24 měsíců
Výskyt CLAD
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt CLAD
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP-LUTX V 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zhodnotit bezpečnost a účinnost ECP navíc ke standardní trojité imunosupresivní léčbě sestávající z takrolimu (Tac), mykofenolát mofetilu (MMF) a kortikosteroidů pro prevenci epizod akutní rejekce u příjemců transplantátu plic.

Časový rámec sdílení IPD

během následujících 6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Klinické studie na ECP (Extracorporeal Photopheresis System)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit