Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese ved levertransplantation. Fase II klinisk forsøg i sikkerhed og effektivitet hos patienter med gradvist fald i immunsuppression. (FEC-TH)

29. marts 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular

FOTOAFERESIS EXTRACORPÓREA EN EL TRASPLANTE HEPÁTICO. ENSAYO CLINICO EN FASE II DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN PACIENTES CON RETIRADA PROGRESIVA DE LA INMUNOSUPRESIÓN

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved ekstrakorporal fotoferese hos patienter med langvarig levertransplantation, der er udsat for en progressiv reduktion af immunsuppression som følge af komplikationer, der opstår ved brugen heraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • University Hospital Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået en levertransplantation for to år siden.
  • Vær 18 år eller ældre.
  • Behandling med immunsuppression inklusive cyclosporin eller tacrolimus.
  • Har haft en normal leverfunktion i det sidste år
  • Ikke har lidt akut afstødning i det sidste år og har ingen kronisk afstødning
  • Indsend eventuelle væsentlige bivirkninger fra immunsuppressiv medicin (hypertension, kreatinin større end 1,7 mgDl, diabetes, morbid fedme, osteoporose, hyperlipidæmi, svær hirsutisme, neurotoksicitet novo malignitet osv.)
  • Ætiologi af underliggende sygdom: alkoholisk cirrhose med eller uden hepatocarcinom, metaboliske sygdomme, amyloidotisk polyneuropati familie, biliær atresi, fulminant hepatitis non-A, non-B, non-C, cirrhose kryptogent og forårsager generelt ingen viral eller autoimmun.
  • Patienter, der tilbyder tilstrækkelige garantier for overholdelse af protokollen
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Det er nødvendigt, at patienten opfylder alle inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdom i autoimmun (primær skleroserende cholangitis, autoimmun cirrhose, primær biliær cirrhose) eller epatocarcinom om cirrhose af viral eller autoimmun.
  • Patienter med kronisk afstødning, eller akut afstødning inden for det sidste år.
  • Patienter med levertransplantation.
  • patienter med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner over for methoxsalen, psoralen-forbindelserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • patienter med melanom, kutant basalcellekarcinom eller planocellulært sameksisterende.
  • Patienter med afaki.
  • Patienter, der tager Oxoralen.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller voksne i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Manglende evne til at forstå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med levertransplantation
Personer med levertransplantation over 2 år efter behandling med immunsuppression inklusive cyclosporin eller tacrolimus.
Procedure: Ekstrakorporal fotofereseprocedure (FEC)

FEC vil blive afholdt i Cellex (Therakos), og autoriseret enhed i rutinemæssig brug i vores enhed til at udføre FEC i behandlingen af ​​graft-versus-host og kutan T-celle lymfom. Efter at have udført en blodtælling, vil patienten forbindes til Cellex gennem en central eller perifer enhed.

1500 mL er typisk behandlet perifert blod mononukleær fraktion opnået ved afereseproces. Derefter tilsættes Uvadex (8-metoxipsolareno, 0,017 ml / ml) til den mononukleære fraktionspose og fortsæt til fotoaktivering med UVA-stråling.

Til sidst infunderes det fotoaktiverede produkt igen til patienten. Det vil overvåge det endelige blodtal for at vurdere hæmoglobin og blodplader. Hele proceduren udføres i et enkelt trin og lukket tilstand med Cellex.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvens af uønskede hændelser og frekvens af transplantatafstødning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Spanish National Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEC-TH
  • 2012-000633-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotofereseprocedure (FEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner