Pozaustrojowa fotofereza w transplantacji wątroby. Badanie kliniczne fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów ze stopniowym spadkiem immunosupresji. (FEC-TH)
29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular
FOTOAFERESIS EXTRACORPÓREA EN EL TRASPLANTE HEPÁTICO. ENSAYO CLINICO EN FASE II DE SEGURIDAD Y EFICACIA EN PACIENTES CON RETIRADA PROGRESIVA DE LA INMUNOSUPRESIÓN
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa fotoferezy pozaustrojowej u pacjentów po wieloletnim przeszczepieniu wątroby, u których dochodzi do stopniowego zmniejszania immunosupresji przez powikłania wynikające z jej stosowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- University Hospital Virgen de la Arrixaca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lata temu przeszedł przeszczep wątroby.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Leczenie immunosupresyjne, w tym cyklosporyna lub takrolimus.
- Prawidłowa czynność wątroby w ciągu ostatniego roku
- Nie doznał ostrego odrzucenia w ciągu ostatniego roku i nie ma przewlekłego odrzucenia
- Podaj wszelkie istotne działania niepożądane leków immunosupresyjnych (nadciśnienie, kreatynina powyżej 1,7 mgDl, cukrzyca, olbrzymia otyłość, osteoporoza, hiperlipidemia, silne hirsutyzm, neurotoksyczność novo nowotwór złośliwy itp.)
- Etiologia choroby podstawowej: alkoholowa marskość wątroby z rakiem wątroby lub bez niego, choroby metaboliczne, rodzina polineuropatii amyloidotycznych, atrezja dróg żółciowych, piorunujące zapalenie wątroby typu non-A, non-B, non-C, marskość kryptogenna i generalnie nie powoduje wirusów ani autoimmunizacji.
- Pacjenci dający wystarczające gwarancje przestrzegania protokołu
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Konieczne jest, aby pacjent spełniał wszystkie kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba podstawowa o podłożu autoimmunologicznym (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczna marskość wątroby, pierwotna żółciowa marskość wątroby) lub nabłoniak o podłożu wirusowym lub autoimmunologicznym.
- Pacjenci z przewlekłym lub ostrym odrzuceniem w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci po retransplantacji wątroby.
- pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami w wywiadzie na metoksalen, psoralen, związki lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- pacjentów ze współistniejącym czerniakiem, rakiem podstawnokomórkowym skóry lub płaskonabłonkowym.
- Pacjenci z afakią.
- Pacjenci przyjmujący oksoralen.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby po przeszczepie wątroby
Osoby po przeszczepieniu wątroby w ciągu 2 lat po leczeniu lekami immunosupresyjnymi, w tym cyklosporyną lub takrolimusem.
|
FEC odbędzie się w Cellex (Therakos) i autoryzowanym urządzeniu rutynowo używanym w naszym oddziale do wykonywania FEC w leczeniu chłoniaka typu „przeszczep przeciwko gospodarzowi” i skórnego chłoniaka T-komórkowego. Po wykonaniu morfologii krwi, połączy pacjenta z Cellexem poprzez przewód centralny lub obwodowy. Zwykle przetwarza się 1500 ml frakcji jednojądrzastej krwi obwodowej otrzymanej w procesie aferezy. Następnie do worka z frakcją jednojądrzastą dodać Uvadex (8-metoksypsolareno, 0,017 ml/ml) i przystąpić do fotoaktywacji promieniowaniem UVA. Na koniec fotoaktywowany produkt ponownie podaje się pacjentowi. Będzie monitorować końcową morfologię krwi w celu oceny hemoglobiny i płytek krwi. Cały zabieg przeprowadzany jest w trybie jednoetapowym i zamkniętym za pomocą Cellexa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zdarzeń niepożądanych i odsetek odrzutów przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEC-TH
- 2012-000633-39 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .