Fotoferesi extracorporea nel trapianto di fegato. Studio clinico di fase II sulla sicurezza e l'efficacia nei pazienti con graduale diminuzione dell'immunosoppressione. (FEC-TH)

Criterio di inclusione:

• Ho ricevuto un trapianto di fegato due anni fa.
• Avere almeno 18 anni.
• Trattamento con immunosoppressione inclusi ciclosporina o tacrolimus.
• Avere una normale funzionalità epatica nell'ultimo anno
• Non aver sofferto di rigetto acuto nell'ultimo anno e non avere rigetto cronico
• Presentare eventuali effetti collaterali significativi da farmaci immunosoppressivi (ipertensione, creatinina superiore a 1,7 mgDl, diabete, obesità patologica, osteoporosi, iperlipidemia, grave irsutismo, neurotossicità novo malignità, ecc.)
• Eziologia della malattia di base: cirrosi alcolica con o senza epatocarcinoma, malattie metaboliche, polineuropatia amiloidotica familiare, atresia biliare, epatite fulminante non-A, non-B, non-C, cirrosi criptogenetica e generalmente non causa virale o autoimmune.
• Pazienti che offrono sufficienti garanzie di aderenza al protocollo
• Pazienti che danno il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
• È necessario che il paziente soddisfi tutti i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Malattia sottostante dell'autoimmune (colangite sclerosante primitiva, cirrosi autoimmune, cirrosi biliare primitiva) o epatocarcinoma su cirrosi virale o autoimmune.
• Pazienti con rigetto cronico o rigetto acuto nell'ultimo anno.
• Pazienti con trapianto di fegato.
• pazienti con anamnesi di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche al metoxsalene, ai composti psoralene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• pazienti con melanoma, carcinoma basocellulare cutaneo o cellule squamose coesistenti.
• Pazienti con afachia.
• Pazienti che assumono Oxoralen.
• Donne incinte o madri che allattano o adulti in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
• Partecipazione a un altro studio clinico.
• Incapacità di comprendere il consenso informato.