- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01826500
VARITI-5: Studie variací sérového ITIH5 u žen během života genitálií a v patologických situacích (VARITI-5)
VARITI-5: Studie variací sérového ITIH5 u žen během života genitálií a v patologických situacích.
Pět proteinů z rodiny ITI (Inter-α-trypsin inhibitor) je základní složkou extracelulární matrix, jejíž dynamika se účastní procesů buněčné diferenciace a proliferace. já Zdá se, že geny ITIH1, ITIH2, ITIH3 a ITIH4 jsou v drtivé většině exprimovány v játrech, tento orgán pak vylučuje odpovídající proteiny v obecném oběhu. Jediné údaje o ITIH5 naznačují, že tento gen je špatně exprimován v játrech a že hlavním zdrojem jeho exprese je placenta. V kontextu genetických studií syndromu Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (vrozená aplazie dělohy a pochvy) výzkumníci prokázali účast ITIH5 a provedli validační experimenty tohoto genu u myší. Výzkumníci prokázali, že produkce ITIH5 dělohou se velmi liší v závislosti na fyziologickém stavu tohoto orgánu, zejména během těhotenství a estrálního cyklu. Vyšetřovatelé také zjistili, že většina produkce ITIH5 byla umístěna v děloze. Proto by sérová dávka ITIH5 mohla být klinicky použita jako nový biologický marker specifický pro dělohu. Tento neinvazivní biologický marker by tak mohl pomoci při diagnostice a pochopení děložních patologií. Vzhledem k tomu, že rychlost ITIH5 koreluje s proliferací endometria, její dávkování by mohlo být časným a neinvazivním markerem endometriózy. Vrchol produkce ITIH5 dělohou v době okna implantace embrya ukazuje, že test by mohl poskytnout lepší hodnocení vnímavosti endometria k embryu. Pak by to mohl být ruční nástroj diagnostiky v některých případech časných opakovaných potratů a za druhé prognostický nástroj pro implantaci embrya v kontextu oplodnění in vitro.
Vyšetřovatelé provedli počáteční studii proveditelnosti sérové dávky ITIH5, která byla schválena etickou komisí Univerzitní nemocnice v Rennes. Tento první krok byl ověřen. Nyní je cílem projektu provést kvantitativní analýzu ITIH5 a korelovat klinická a biologická data relevantních patologických a fyziologických situací. Tento projekt byl předmětem národních a mezinárodních patentů, jejichž nositelem je Fakultní nemocnice v Rennes.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francie, 35000
- EFS de Bretagne
-
Rennes, Britanny, Francie, 35000
- Rennes University Hospital - Hôpital Sud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s embryotransferem v čerstvém nebo zmrazeném stavu
- Pacienti z cyklu IVF,
- Pacientky podporované chirurgicky pro endometriózu popř
- dárců
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty
- Pacienti s některým z následujících kritérií:
- Pacienti s embryotransferem v čerstvém nebo zmrazeném stavu
- Pacienti z cyklu IVF,
- Pacientky podporované chirurgicky pro endometriózu Věk mezi 18 a 45 lety, subjekty sociálního zabezpečení s udělením svobodného a informovaného písemného souhlasu.
Pro dárce
- Ve věku od 18 do 45 let,
- Subjekty sociálního zabezpečení
- Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty
Pro všechny pacienty:
- Subjekty mladší 18 let (nezletilí)
- Majori chráněni (soudní ochrana, opatrovnictví a opatrovnictví) a osoby zbavené svobody,
- pacientky s rakovinou gynekologického původu nebo ne,
- Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater.
Pro pacienty s embryotransferem:
- Pacientky s endometriózou.
Pro pacienty s endometriózou:
- Probíhá hormonální léčba endometriózy.
Pro dárce
Pro všechny dárce:
- Subjekty mladší 18 let (nezletilí)
- Majori chráněni (soudní ochrana, opatrovnictví a opatrovnictví) a osoby zbavené svobody,
- pacientky s rakovinou gynekologického původu nebo ne,
- Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater.
Pro ženské předměty:
- Užívání hormonální antikoncepce bez ohledu na lék nebo jakoukoli jinou œstroprogestativní léčbu,
- Minulá nebo současná podpora v oblasti lékařsky asistované reprodukce,
- Subjekty s probíhajícím těhotenstvím,
- Subjekty s endometriózou
- Subjekty v menopauze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
krevní test
|
|
Pacienti
Pacienti s některým z následujících kritérií:
|
krevní test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny proteinu ITIH5 v séru
Časové okno: Den 1
|
Stanovení normálních sérových hladin proteinu ITIH5 během života ženského genitálu
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny proteinu ITIH5 v séru zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Den 1
|
Hladiny proteinu ITIH5 v séru zdravých dobrovolníků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOC/12-16 - VARITI-5
- 2012-A01470-43 (Jiný identifikátor: ID RCB)
- 121347B-22 (Jiný identifikátor: ANSM)
- 12/45-878 (Jiný identifikátor: CPP Rennes Ouest V)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .