Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VARITI-5: Studie variací sérového ITIH5 u žen během života genitálií a v patologických situacích (VARITI-5)

16. ledna 2017 aktualizováno: Rennes University Hospital

VARITI-5: Studie variací sérového ITIH5 u žen během života genitálií a v patologických situacích.

Pět proteinů z rodiny ITI (Inter-α-trypsin inhibitor) je základní složkou extracelulární matrix, jejíž dynamika se účastní procesů buněčné diferenciace a proliferace. já Zdá se, že geny ITIH1, ITIH2, ITIH3 a ITIH4 jsou v drtivé většině exprimovány v játrech, tento orgán pak vylučuje odpovídající proteiny v obecném oběhu. Jediné údaje o ITIH5 naznačují, že tento gen je špatně exprimován v játrech a že hlavním zdrojem jeho exprese je placenta. V kontextu genetických studií syndromu Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (vrozená aplazie dělohy a pochvy) výzkumníci prokázali účast ITIH5 a provedli validační experimenty tohoto genu u myší. Výzkumníci prokázali, že produkce ITIH5 dělohou se velmi liší v závislosti na fyziologickém stavu tohoto orgánu, zejména během těhotenství a estrálního cyklu. Vyšetřovatelé také zjistili, že většina produkce ITIH5 byla umístěna v děloze. Proto by sérová dávka ITIH5 mohla být klinicky použita jako nový biologický marker specifický pro dělohu. Tento neinvazivní biologický marker by tak mohl pomoci při diagnostice a pochopení děložních patologií. Vzhledem k tomu, že rychlost ITIH5 koreluje s proliferací endometria, její dávkování by mohlo být časným a neinvazivním markerem endometriózy. Vrchol produkce ITIH5 dělohou v době okna implantace embrya ukazuje, že test by mohl poskytnout lepší hodnocení vnímavosti endometria k embryu. Pak by to mohl být ruční nástroj diagnostiky v některých případech časných opakovaných potratů a za druhé prognostický nástroj pro implantaci embrya v kontextu oplodnění in vitro.

Vyšetřovatelé provedli počáteční studii proveditelnosti sérové ​​dávky ITIH5, která byla schválena etickou komisí Univerzitní nemocnice v Rennes. Tento první krok byl ověřen. Nyní je cílem projektu provést kvantitativní analýzu ITIH5 a korelovat klinická a biologická data relevantních patologických a fyziologických situací. Tento projekt byl předmětem národních a mezinárodních patentů, jejichž nositelem je Fakultní nemocnice v Rennes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie, prospektivní, jednocentrová, biomedicínská

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Francie, 35000
        • EFS de Bretagne
      • Rennes, Britanny, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital - Hôpital Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s embryotransferem v čerstvém nebo zmrazeném stavu
  • Pacienti z cyklu IVF,
  • Pacientky podporované chirurgicky pro endometriózu popř
  • dárců

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty

  • Pacienti s některým z následujících kritérií:
  • Pacienti s embryotransferem v čerstvém nebo zmrazeném stavu
  • Pacienti z cyklu IVF,
  • Pacientky podporované chirurgicky pro endometriózu Věk mezi 18 a 45 lety, subjekty sociálního zabezpečení s udělením svobodného a informovaného písemného souhlasu.

Pro dárce

  • Ve věku od 18 do 45 let,
  • Subjekty sociálního zabezpečení
  • Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty

Pro všechny pacienty:

  • Subjekty mladší 18 let (nezletilí)
  • Majori chráněni (soudní ochrana, opatrovnictví a opatrovnictví) a osoby zbavené svobody,
  • pacientky s rakovinou gynekologického původu nebo ne,
  • Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater.

Pro pacienty s embryotransferem:

- Pacientky s endometriózou.

Pro pacienty s endometriózou:

- Probíhá hormonální léčba endometriózy.

Pro dárce

Pro všechny dárce:

  • Subjekty mladší 18 let (nezletilí)
  • Majori chráněni (soudní ochrana, opatrovnictví a opatrovnictví) a osoby zbavené svobody,
  • pacientky s rakovinou gynekologického původu nebo ne,
  • Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním jater.

Pro ženské předměty:

  • Užívání hormonální antikoncepce bez ohledu na lék nebo jakoukoli jinou œstroprogestativní léčbu,
  • Minulá nebo současná podpora v oblasti lékařsky asistované reprodukce,
  • Subjekty s probíhajícím těhotenstvím,
  • Subjekty s endometriózou
  • Subjekty v menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
krevní test
Pacienti

Pacienti s některým z následujících kritérií:

  • Pacienti s embryotransferem v čerstvém nebo zmrazeném stavu
  • Pacienti z cyklu IVF,
  • Pacienti podporovaní chirurgicky pro endometriózu
krevní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinu ITIH5 v séru
Časové okno: Den 1
Stanovení normálních sérových hladin proteinu ITIH5 během života ženského genitálu
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteinu ITIH5 v séru zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Den 1
Hladiny proteinu ITIH5 v séru zdravých dobrovolníků.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOC/12-16 - VARITI-5
  • 2012-A01470-43 (Jiný identifikátor: ID RCB)
  • 121347B-22 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • 12/45-878 (Jiný identifikátor: CPP Rennes Ouest V)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit