- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01826500
VARITI-5: Studie av variationer av serum ITIH5 hos kvinnor under genitallivet och i patologiska situationer (VARITI-5)
VARITI-5: Studie av variationer av serum ITIH5 hos kvinnor under genitallivet och i patologiska situationer.
De fem proteinerna i familjen ITI (Inter-α-trypsin-inhibitor) är väsentliga komponenter i den extracellulära matrisen, vars dynamik de deltar i processerna för cellulär differentiering och proliferation. jag. ITIH1-, ITIH2-, ITIH3- och ITIH4-generna verkar vara överväldigande uttryckta i levern, detta organ utsöndrar sedan motsvarande proteiner i den allmänna cirkulationen. De enda uppgifterna om ITIH5 indikerar att denna gen är dåligt uttryckt i levern och att den huvudsakliga källan till dess uttryck är moderkakan. I samband med genetiska studier av Mayer-Rokitansky-Küster-Hausers syndrom (medfödd aplasi i livmodern och slidan), har utredarna visat involveringen av ITIH5 och genomfört valideringsexperiment av denna gen i möss. Utredarna har visat att produktionen av ITIH5 i livmodern varierar mycket beroende på detta organs fysiologiska tillstånd, särskilt under graviditeten och brunstcykeln. Utredarna fann också att det mesta av produktionen av ITIH5 fanns i livmodern. Därför kan serumdoseringen av ITIH5 användas kliniskt som en ny biologisk markör specifik för livmodern. Denna icke-invasiva biologiska markör skulle således kunna hjälpa till vid diagnos och förståelse av livmoderpatologier. ITIH5-frekvensen är korrelerad till endometrieproliferation, dess dosering kan vara en tidig och icke-invasiv markör för endometrios. Toppen av produktionen av ITIH5 i livmodern vid tidpunkten för embryoimplantationsfönstret indikerar att analysen kan ge en bättre bedömning av endometriemottaglighet för embryo. Det kan då vara ett handverktyg för diagnos i vissa fall av tidiga upprepade missfall, och för det andra ett prognostiskt verktyg för embryoimplantation i samband med provrörsbefruktning.
Utredarna genomförde en första genomförbarhetsstudie av serumdoseringen av ITIH5, som godkändes av den etiska kommittén vid universitetssjukhuset i Rennes. Detta första steg har validerats. Nu är projektet att utföra en kvantitativ analys av ITIH5 och att korrelera kliniska och biologiska data för relevanta patologiska och fysiologiska situationer. Detta projekt var föremål för ett nationellt och internationellt patent som universitetssjukhuset i Rennes är promotor för.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- EFS de Bretagne
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital - Hôpital Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med embryoöverföring färska eller frysta
- Patienter från en IVF-cykel,
- Patienter som stöds kirurgiskt för endometrios eller
- givare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter
- Patienter som har något av följande kriterier:
- Patienter med embryoöverföring färska eller frysta
- Patienter från en IVF-cykel,
- Patienter som stöds kirurgiskt för endometrios Ålder mellan 18 och 45 år, Personer anslutna till socialförsäkringen Har lämnat fritt och informerat samtycke skriftligt.
För givare
- Mellan 18 och 45 år,
- Ämnen anslutna till socialförsäkringen
- Efter att ha gett fritt och informerat samtycke skriftligt.
Exklusions kriterier:
För patienter
För alla patienter:
- Ämnen under 18 år (minderåriga)
- De majors skyddade (rättsligt skydd, förmynderskap och kuratur) och personer som är frihetsberövade,
- Patienter med cancer av gynekologiskt ursprung eller inte,
- Patienter med akut eller kronisk leversjukdom.
För patienter med embryoöverföring:
- Patienter med endometrios.
För patienter med endometrios:
- Hormonell behandling för endometrios pågår.
För givare
För alla givare:
- Ämnen under 18 år (minderåriga)
- De majors skyddade (rättsligt skydd, förmynderskap och kuratur) och personer som är frihetsberövade,
- Patienter med cancer av gynekologiskt ursprung eller inte,
- Patienter med akut eller kronisk leversjukdom.
För kvinnliga ämnen:
- Att ta hormonellt preventivmedel oavsett läkemedel eller någon annan progestativ behandling,
- Tidigare eller nuvarande stöd inom medicinskt assisterad befruktning,
- Försökspersoner med en pågående graviditet,
- Personer med endometrios
- Menopausala ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontroller
|
blodprov
|
Patienter
Patienter som har något av följande kriterier:
|
blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumnivåer av proteinet ITIH5
Tidsram: Dag 1
|
För att fastställa normala serumnivåer av proteinet ITIH5 under det kvinnliga könsorganets liv
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumnivåer av proteinet ITIH5 från friska frivilliga.
Tidsram: Dag 1
|
Serumnivåer av proteinet ITIH5 från friska frivilliga.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOC/12-16 - VARITI-5
- 2012-A01470-43 (Annan identifierare: ID RCB)
- 121347B-22 (Annan identifierare: ANSM)
- 12/45-878 (Annan identifierare: CPP Rennes Ouest V)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi