Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VARITI-5: Studie av variationer av serum ITIH5 hos kvinnor under genitallivet och i patologiska situationer (VARITI-5)

16 januari 2017 uppdaterad av: Rennes University Hospital

VARITI-5: Studie av variationer av serum ITIH5 hos kvinnor under genitallivet och i patologiska situationer.

De fem proteinerna i familjen ITI (Inter-α-trypsin-inhibitor) är väsentliga komponenter i den extracellulära matrisen, vars dynamik de deltar i processerna för cellulär differentiering och proliferation. jag. ITIH1-, ITIH2-, ITIH3- och ITIH4-generna verkar vara överväldigande uttryckta i levern, detta organ utsöndrar sedan motsvarande proteiner i den allmänna cirkulationen. De enda uppgifterna om ITIH5 indikerar att denna gen är dåligt uttryckt i levern och att den huvudsakliga källan till dess uttryck är moderkakan. I samband med genetiska studier av Mayer-Rokitansky-Küster-Hausers syndrom (medfödd aplasi i livmodern och slidan), har utredarna visat involveringen av ITIH5 och genomfört valideringsexperiment av denna gen i möss. Utredarna har visat att produktionen av ITIH5 i livmodern varierar mycket beroende på detta organs fysiologiska tillstånd, särskilt under graviditeten och brunstcykeln. Utredarna fann också att det mesta av produktionen av ITIH5 fanns i livmodern. Därför kan serumdoseringen av ITIH5 användas kliniskt som en ny biologisk markör specifik för livmodern. Denna icke-invasiva biologiska markör skulle således kunna hjälpa till vid diagnos och förståelse av livmoderpatologier. ITIH5-frekvensen är korrelerad till endometrieproliferation, dess dosering kan vara en tidig och icke-invasiv markör för endometrios. Toppen av produktionen av ITIH5 i livmodern vid tidpunkten för embryoimplantationsfönstret indikerar att analysen kan ge en bättre bedömning av endometriemottaglighet för embryo. Det kan då vara ett handverktyg för diagnos i vissa fall av tidiga upprepade missfall, och för det andra ett prognostiskt verktyg för embryoimplantation i samband med provrörsbefruktning.

Utredarna genomförde en första genomförbarhetsstudie av serumdoseringen av ITIH5, som godkändes av den etiska kommittén vid universitetssjukhuset i Rennes. Detta första steg har validerats. Nu är projektet att utföra en kvantitativ analys av ITIH5 och att korrelera kliniska och biologiska data för relevanta patologiska och fysiologiska situationer. Detta projekt var föremål för ett nationellt och internationellt patent som universitetssjukhuset i Rennes är promotor för.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie, prospektiv, singelcenter, biomedicinsk

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
        • EFS de Bretagne
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital - Hôpital Sud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter med embryoöverföring färska eller frysta
  • Patienter från en IVF-cykel,
  • Patienter som stöds kirurgiskt för endometrios eller
  • givare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För patienter

  • Patienter som har något av följande kriterier:
  • Patienter med embryoöverföring färska eller frysta
  • Patienter från en IVF-cykel,
  • Patienter som stöds kirurgiskt för endometrios Ålder mellan 18 och 45 år, Personer anslutna till socialförsäkringen Har lämnat fritt och informerat samtycke skriftligt.

För givare

  • Mellan 18 och 45 år,
  • Ämnen anslutna till socialförsäkringen
  • Efter att ha gett fritt och informerat samtycke skriftligt.

Exklusions kriterier:

För patienter

För alla patienter:

  • Ämnen under 18 år (minderåriga)
  • De majors skyddade (rättsligt skydd, förmynderskap och kuratur) och personer som är frihetsberövade,
  • Patienter med cancer av gynekologiskt ursprung eller inte,
  • Patienter med akut eller kronisk leversjukdom.

För patienter med embryoöverföring:

- Patienter med endometrios.

För patienter med endometrios:

- Hormonell behandling för endometrios pågår.

För givare

För alla givare:

  • Ämnen under 18 år (minderåriga)
  • De majors skyddade (rättsligt skydd, förmynderskap och kuratur) och personer som är frihetsberövade,
  • Patienter med cancer av gynekologiskt ursprung eller inte,
  • Patienter med akut eller kronisk leversjukdom.

För kvinnliga ämnen:

  • Att ta hormonellt preventivmedel oavsett läkemedel eller någon annan progestativ behandling,
  • Tidigare eller nuvarande stöd inom medicinskt assisterad befruktning,
  • Försökspersoner med en pågående graviditet,
  • Personer med endometrios
  • Menopausala ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroller
blodprov
Patienter

Patienter som har något av följande kriterier:

  • Patienter med embryoöverföring färska eller frysta
  • Patienter från en IVF-cykel,
  • Patienter stöddes kirurgiskt för endometrios
blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av proteinet ITIH5
Tidsram: Dag 1
För att fastställa normala serumnivåer av proteinet ITIH5 under det kvinnliga könsorganets liv
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av proteinet ITIH5 från friska frivilliga.
Tidsram: Dag 1
Serumnivåer av proteinet ITIH5 från friska frivilliga.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2013

Första postat (Uppskatta)

8 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOC/12-16 - VARITI-5
  • 2012-A01470-43 (Annan identifierare: ID RCB)
  • 121347B-22 (Annan identifierare: ANSM)
  • 12/45-878 (Annan identifierare: CPP Rennes Ouest V)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blodprov

3
Prenumerera