- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01826500
VARITI-5: Studie av variasjoner av serum ITIH5 hos kvinner under kjønnslivet og i patologiske situasjoner (VARITI-5)
VARITI-5: Studie av variasjoner av serum ITIH5 hos kvinner under kjønnslivet og i patologiske situasjoner.
De fem proteinene i ITI-familien (Inter-α-trypsin-hemmer) er essensielle komponenter i den ekstracellulære matrisen, hvis dynamikk de deltar i prosessene med cellulær differensiering og spredning. JEG. ITIH1-, ITIH2-, ITIH3- og ITIH4-genene ser ut til å være overveldende uttrykt i leveren, og dette organet utskiller deretter de tilsvarende proteinene i den generelle sirkulasjonen. De eneste dataene om ITIH5 indikerer at dette genet er dårlig uttrykt i leveren og at hovedkilden til dets uttrykk er morkaken. I sammenheng med genetiske studier på syndromet til Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (medfødt aplasi av livmor og vagina), har etterforskerne vist involvering av ITIH5 og implementert valideringseksperimenter av dette genet i mus. Etterforskerne har vist at produksjonen av ITIH5 i livmoren varierer sterkt avhengig av den fysiologiske tilstanden til dette organet, spesielt under graviditet og brunstsyklusen. Etterforskerne fant også at det meste av produksjonen av ITIH5 var lokalisert i livmoren. Derfor kan serumdosen av ITIH5 brukes klinisk som en ny biologisk markør spesifikk for livmoren. Denne ikke-invasive biologiske markøren kan dermed hjelpe til med diagnosen og forståelsen av livmorpatologier. ITIH5-frekvensen er korrelert med endometrieproliferasjon, og doseringen kan være en tidlig og ikke-invasiv markør for endometriose. Toppen av produksjonen av ITIH5 i livmoren på tidspunktet for embryoimplantasjonsvinduet indikerer at analysen kan gi en bedre vurdering av endometrial mottakelighet for embryo. Det kan da være et håndverktøy for diagnose i noen tilfeller av tidlige gjentatte spontanaborter, og for det andre et prognostisk verktøy for embryoimplantasjon i sammenheng med in vitro fertilisering.
Etterforskerne utførte en innledende mulighetsstudie på serumdoseringen av ITIH5, som ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset i Rennes. Dette første trinnet er validert. Nå er prosjektet å utføre en kvantitativ analyse av ITIH5 og å korrelere kliniske og biologiske data for relevante patologiske og fysiologiske situasjoner. Dette prosjektet var gjenstand for et nasjonalt og internasjonalt patent som Universitetssykehuset i Rennes er pådriver for.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- EFS de Bretagne
-
Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital - Hôpital Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med embryooverføring ferske eller frosne
- Pasienter fra en IVF-syklus,
- Pasienter støttet kirurgisk for endometriose eller
- givere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter
- Pasienter som har noen av følgende kriterier:
- Pasienter med embryooverføring ferske eller frosne
- Pasienter fra en IVF-syklus,
- Pasienter støttet kirurgisk for endometriose Alder mellom 18 og 45 år, Personer tilknyttet trygden Etter å ha gitt fritt og informert samtykke skriftlig.
For givere
- I alderen 18 til 45 år,
- Emner tilknyttet trygden
- Etter å ha gitt fritt og informert samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter
For alle pasienter:
- Emner under 18 år (mindreårige)
- Majors beskyttet (rettslig beskyttelse, vergemål og kuratorskap) og personer som er berøvet friheten,
- Pasienter med kreft av gynekologisk opprinnelse eller ikke,
- Pasienter med akutt eller kronisk leversykdom.
For pasienter med embryooverføring:
- Pasienter med endometriose.
For pasienter med endometriose:
- Hormonell behandling for endometriose pågår.
For givere
For alle givere:
- Emner under 18 år (mindreårige)
- Majors beskyttet (rettslig beskyttelse, vergemål og kuratorskap) og personer som er berøvet friheten,
- Pasienter med kreft av gynekologisk opprinnelse eller ikke,
- Pasienter med akutt eller kronisk leversykdom.
For kvinnelige fag:
- Tar hormonell prevensjon uansett farmasøytisk eller annen progestativ behandling,
- Tidligere eller nåværende støtte i medisinsk assistert befruktning,
- Personer med pågående graviditet,
- Personer med endometriose
- Menopausale emner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontroller
|
blodprøve
|
Pasienter
Pasienter som har noen av følgende kriterier:
|
blodprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumnivåer av proteinet ITIH5
Tidsramme: Dag 1
|
For å etablere normale serumnivåer av proteinet ITIH5 i løpet av livet av kvinnelige kjønnsorganer
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumnivåer av proteinet ITIH5 fra friske frivillige.
Tidsramme: Dag 1
|
Serumnivåer av proteinet ITIH5 fra friske frivillige.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOC/12-16 - VARITI-5
- 2012-A01470-43 (Annen identifikator: ID RCB)
- 121347B-22 (Annen identifikator: ANSM)
- 12/45-878 (Annen identifikator: CPP Rennes Ouest V)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater