Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VARITI-5: Studie av variasjoner av serum ITIH5 hos kvinner under kjønnslivet og i patologiske situasjoner (VARITI-5)

16. januar 2017 oppdatert av: Rennes University Hospital

VARITI-5: Studie av variasjoner av serum ITIH5 hos kvinner under kjønnslivet og i patologiske situasjoner.

De fem proteinene i ITI-familien (Inter-α-trypsin-hemmer) er essensielle komponenter i den ekstracellulære matrisen, hvis dynamikk de deltar i prosessene med cellulær differensiering og spredning. JEG. ITIH1-, ITIH2-, ITIH3- og ITIH4-genene ser ut til å være overveldende uttrykt i leveren, og dette organet utskiller deretter de tilsvarende proteinene i den generelle sirkulasjonen. De eneste dataene om ITIH5 indikerer at dette genet er dårlig uttrykt i leveren og at hovedkilden til dets uttrykk er morkaken. I sammenheng med genetiske studier på syndromet til Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (medfødt aplasi av livmor og vagina), har etterforskerne vist involvering av ITIH5 og implementert valideringseksperimenter av dette genet i mus. Etterforskerne har vist at produksjonen av ITIH5 i livmoren varierer sterkt avhengig av den fysiologiske tilstanden til dette organet, spesielt under graviditet og brunstsyklusen. Etterforskerne fant også at det meste av produksjonen av ITIH5 var lokalisert i livmoren. Derfor kan serumdosen av ITIH5 brukes klinisk som en ny biologisk markør spesifikk for livmoren. Denne ikke-invasive biologiske markøren kan dermed hjelpe til med diagnosen og forståelsen av livmorpatologier. ITIH5-frekvensen er korrelert med endometrieproliferasjon, og doseringen kan være en tidlig og ikke-invasiv markør for endometriose. Toppen av produksjonen av ITIH5 i livmoren på tidspunktet for embryoimplantasjonsvinduet indikerer at analysen kan gi en bedre vurdering av endometrial mottakelighet for embryo. Det kan da være et håndverktøy for diagnose i noen tilfeller av tidlige gjentatte spontanaborter, og for det andre et prognostisk verktøy for embryoimplantasjon i sammenheng med in vitro fertilisering.

Etterforskerne utførte en innledende mulighetsstudie på serumdoseringen av ITIH5, som ble godkjent av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset i Rennes. Dette første trinnet er validert. Nå er prosjektet å utføre en kvantitativ analyse av ITIH5 og å korrelere kliniske og biologiske data for relevante patologiske og fysiologiske situasjoner. Dette prosjektet var gjenstand for et nasjonalt og internasjonalt patent som Universitetssykehuset i Rennes er pådriver for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotstudie, prospektiv, enkeltsenter, biomedisinsk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
        • EFS de Bretagne
      • Rennes, Britanny, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital - Hôpital Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasienter med embryooverføring ferske eller frosne
  • Pasienter fra en IVF-syklus,
  • Pasienter støttet kirurgisk for endometriose eller
  • givere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter

  • Pasienter som har noen av følgende kriterier:
  • Pasienter med embryooverføring ferske eller frosne
  • Pasienter fra en IVF-syklus,
  • Pasienter støttet kirurgisk for endometriose Alder mellom 18 og 45 år, Personer tilknyttet trygden Etter å ha gitt fritt og informert samtykke skriftlig.

For givere

  • I alderen 18 til 45 år,
  • Emner tilknyttet trygden
  • Etter å ha gitt fritt og informert samtykke skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

For pasienter

For alle pasienter:

  • Emner under 18 år (mindreårige)
  • Majors beskyttet (rettslig beskyttelse, vergemål og kuratorskap) og personer som er berøvet friheten,
  • Pasienter med kreft av gynekologisk opprinnelse eller ikke,
  • Pasienter med akutt eller kronisk leversykdom.

For pasienter med embryooverføring:

- Pasienter med endometriose.

For pasienter med endometriose:

- Hormonell behandling for endometriose pågår.

For givere

For alle givere:

  • Emner under 18 år (mindreårige)
  • Majors beskyttet (rettslig beskyttelse, vergemål og kuratorskap) og personer som er berøvet friheten,
  • Pasienter med kreft av gynekologisk opprinnelse eller ikke,
  • Pasienter med akutt eller kronisk leversykdom.

For kvinnelige fag:

  • Tar hormonell prevensjon uansett farmasøytisk eller annen progestativ behandling,
  • Tidligere eller nåværende støtte i medisinsk assistert befruktning,
  • Personer med pågående graviditet,
  • Personer med endometriose
  • Menopausale emner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroller
blodprøve
Pasienter

Pasienter som har noen av følgende kriterier:

  • Pasienter med embryooverføring ferske eller frosne
  • Pasienter fra en IVF-syklus,
  • Pasienter støttes kirurgisk for endometriose
blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av proteinet ITIH5
Tidsramme: Dag 1
For å etablere normale serumnivåer av proteinet ITIH5 i løpet av livet av kvinnelige kjønnsorganer
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av proteinet ITIH5 fra friske frivillige.
Tidsramme: Dag 1
Serumnivåer av proteinet ITIH5 fra friske frivillige.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOC/12-16 - VARITI-5
  • 2012-A01470-43 (Annen identifikator: ID RCB)
  • 121347B-22 (Annen identifikator: ANSM)
  • 12/45-878 (Annen identifikator: CPP Rennes Ouest V)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere