- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01826500
VARITI-5: Studie van variaties van serum ITIH5 bij vrouwen tijdens het genitale leven en in pathologische situaties (VARITI-5)
VARITI-5: Studie van variaties van serum ITIH5 bij vrouwen tijdens het genitale leven en in pathologische situaties.
De vijf eiwitten van de ITI-familie (Inter-α-trypsineremmer) zijn essentiële componenten van de extracellulaire matrix, waarvan de dynamiek deelneemt aan de processen van cellulaire differentiatie en proliferatie. I. De ITIH1-, ITIH2-, ITIH3- en ITIH4-genen lijken overweldigend tot expressie te komen in de lever, dit orgaan scheidt vervolgens de overeenkomstige eiwitten af in de algemene bloedsomloop. De enige gegevens over ITIH5 geven aan dat dit gen slecht tot expressie komt in de lever en dat de belangrijkste bron van expressie de placenta is. In het kader van genetische studies over het syndroom van Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (aangeboren aplasie van de baarmoeder en vagina), hebben de onderzoekers de betrokkenheid van ITIH5 aangetoond en validatie-experimenten van dit gen bij muizen geïmplementeerd. De onderzoekers hebben aangetoond dat de productie van ITIH5 door de baarmoeder sterk varieert, afhankelijk van de fysiologische toestand van dit orgaan, vooral tijdens de zwangerschap en de oestrische cyclus. De onderzoekers ontdekten ook dat het grootste deel van de productie van ITIH5 zich in de baarmoeder bevond. Daarom zou de serumdosering van ITIH5 klinisch kunnen worden gebruikt als een nieuwe biologische marker die specifiek is voor de baarmoeder. Deze niet-invasieve biologische marker zou dus kunnen helpen bij de diagnose en het begrip van baarmoederpathologieën. Omdat de ITIH5-snelheid gecorreleerd is met endometriumproliferatie, zou de dosering ervan een vroege en niet-invasieve marker van endometriose kunnen zijn. De piek van productie van ITIH5 door de baarmoeder op het moment van de embryo-implantatie geeft aan dat de assay een betere beoordeling zou kunnen geven van de ontvankelijkheid van het endometrium voor embryo's. Het zou dan een handinstrument kunnen zijn voor de diagnose in sommige gevallen van vroege herhaalde miskramen, en ten tweede, een prognostisch hulpmiddel voor embryo-implantatie in de context van in-vitrofertilisatie.
De onderzoekers voerden een eerste haalbaarheidsstudie uit naar de serumdosering van ITIH5, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Rennes. Deze eerste stap is gevalideerd. Het project bestaat nu uit het uitvoeren van een kwantitatieve analyse van ITIH5 en het correleren van klinische en biologische gegevens van relevante pathologische en fysiologische situaties. Dit project was het onderwerp van nationale en internationale patenten waarvan het Universitair Ziekenhuis van Rennes promotor is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankrijk, 35000
- EFS de Bretagne
-
Rennes, Britanny, Frankrijk, 35000
- Rennes University Hospital - Hôpital Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met embryotransfer vers of ingevroren
- Patiënten uit een IVF-cyclus,
- Patiënten chirurgisch ondersteund voor endometriose of
- donateurs
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- Patiënten met een van de volgende criteria:
- Patiënten met embryotransfer vers of ingevroren
- Patiënten uit een IVF-cyclus,
- Patiënten chirurgisch ondersteund voor endometriose Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, Personen aangesloten bij de sociale zekerheid Na vrijwillige en geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Voor donateurs
- Tussen 18 en 45 jaar oud,
- Onderwerpen aangesloten bij de sociale zekerheid
- Vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten
Voor alle patiënten:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar (minderjarigen)
- De beschermde majors (rechterlijke bescherming, curatele en curatele) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd,
- Patiënten met kanker van gynaecologische oorsprong of niet,
- Patiënten met acute of chronische leverziekte.
Voor patiënten met embryotransfer:
- Patiënten met endometriose.
Voor patiënten met endometriose:
- Hormonale behandeling voor endometriose aan de gang.
Voor donateurs
Voor alle donateurs:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar (minderjarigen)
- De beschermde majors (rechterlijke bescherming, curatele en curatele) en personen die van hun vrijheid zijn beroofd,
- Patiënten met kanker van gynaecologische oorsprong of niet,
- Patiënten met acute of chronische leverziekte.
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Het nemen van hormonale anticonceptie ongeacht de farmaceutische of enige andere œstro-progestatieve behandeling,
- Vroegere of huidige ondersteuning bij medisch geassisteerde voortplanting,
- Proefpersonen met een doorgaande zwangerschap,
- Proefpersonen met endometriose
- Onderwerpen in de menopauze.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controles
|
bloed Test
|
Patiënten
Patiënten met een van de volgende criteria:
|
bloed Test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumniveaus van het eiwit ITIH5
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de normale serumspiegels van het eiwit ITIH5 vast te stellen tijdens het leven van het vrouwelijk genitaal
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumwaarden van het eiwit ITIH5 van gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Serumwaarden van het eiwit ITIH5 van gezonde vrijwilligers.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOC/12-16 - VARITI-5
- 2012-A01470-43 (Andere identificatie: ID RCB)
- 121347B-22 (Andere identificatie: ANSM)
- 12/45-878 (Andere identificatie: CPP Rennes Ouest V)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bloed Test
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SVoltooid