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VARITI-5: Untersuchung von Variationen des Serum-ITIH5 bei Frauen während des Genitallebens und in pathologischen Situationen (VARITI-5)

16. Januar 2017 aktualisiert von: Rennes University Hospital

VARITI-5: Untersuchung von Variationen des Serum-ITIH5 bei Frauen während des Genitallebens und in pathologischen Situationen.

Die fünf Proteine ​​der ITI-Familie (Inter-α-Trypsin-Inhibitor) sind wesentliche Bestandteile der extrazellulären Matrix, deren Dynamik sie an den Prozessen der Zelldifferenzierung und -proliferation beteiligt. ICH. Die Gene ITIH1, ITIH2, ITIH3 und ITIH4 scheinen überwiegend in der Leber exprimiert zu werden, wobei dieses Organ dann die entsprechenden Proteine ​​im allgemeinen Kreislauf absondert. Die einzigen Daten zu ITIH5 deuten darauf hin, dass dieses Gen in der Leber nur schwach exprimiert wird und dass die Hauptquelle seiner Expression die Plazenta ist. Im Rahmen genetischer Studien zum Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndrom (angeborene Aplasie der Gebärmutter und Vagina) haben die Forscher die Beteiligung von ITIH5 nachgewiesen und Validierungsexperimente dieses Gens an Mäusen durchgeführt. Die Forscher haben gezeigt, dass die Produktion von ITIH5 durch die Gebärmutter stark vom physiologischen Zustand dieses Organs abhängt, insbesondere während der Schwangerschaft und des Brunstzyklus. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass sich der Großteil der Produktion von ITIH5 in der Gebärmutter befand. Daher könnte die Serumdosis von ITIH5 klinisch als neuer biologischer Marker speziell für die Gebärmutter verwendet werden. Dieser nicht-invasive biologische Marker könnte somit bei der Diagnose und dem Verständnis von Uteruspathologien helfen. Da die ITIH5-Rate mit der Endometriumproliferation korreliert, könnte ihre Dosierung ein früher und nicht-invasiver Marker für Endometriose sein. Der Höhepunkt der Produktion von ITIH5 durch die Gebärmutter zum Zeitpunkt der Einnistung des Embryos weist darauf hin, dass der Test eine bessere Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums für den Embryo ermöglichen könnte. Es könnte dann in einigen Fällen früher wiederholter Fehlgeburten ein Handwerkzeug zur Diagnose und zweitens ein Prognoseinstrument für die Embryonenimplantation im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation sein.

Die Forscher führten eine erste Machbarkeitsstudie zur Serumdosis von ITIH5 durch, die von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Rennes genehmigt wurde. Dieser erste Schritt wurde validiert. Das Projekt soll nun eine quantitative Analyse von ITIH5 durchführen und klinische und biologische Daten relevanter pathologischer und physiologischer Situationen korrelieren. Dieses Projekt war Gegenstand eines nationalen und internationalen Patents, dessen Förderer das Universitätsklinikum Rennes ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie, prospektiv, monozentrisch, biomedizinisch

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Britanny
      • Rennes, Britanny, Frankreich, 35000
        • EFS de Bretagne
      • Rennes, Britanny, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital - Hôpital Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit Embryotransfer frisch oder gefroren
  • Patienten aus einem IVF-Zyklus,
  • Patienten mit chirurgischer Unterstützung bei Endometriose oder
  • Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten

  • Patienten mit einem der folgenden Kriterien:
  • Patienten mit Embryotransfer frisch oder gefroren
  • Patienten aus einem IVF-Zyklus,
  • Patienten, die bei Endometriose chirurgisch unterstützt werden, Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind und ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben.

Für Spender

  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
  • Nach freiwilliger und informierter schriftlicher Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten

Für alle Patienten:

  • Probanden unter 18 Jahren (Minderjährige)
  • Die Hauptschützer (gerichtlicher Schutz, Vormundschaft und Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist,
  • Patienten mit Krebs gynäkologischen Ursprungs oder nicht,
  • Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung.

Für Patienten mit Embryotransfer:

- Patienten mit Endometriose.

Für Patienten mit Endometriose:

- Hormonelle Behandlung der Endometriose im Gange.

Für Spender

Für alle Spender:

  • Probanden unter 18 Jahren (Minderjährige)
  • Die Hauptschützer (gerichtlicher Schutz, Vormundschaft und Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist,
  • Patienten mit Krebs gynäkologischen Ursprungs oder nicht,
  • Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung.

Für weibliche Probanden:

  • Einnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung unabhängig vom Arzneimittel oder einer anderen östrogestagenen Behandlung,
  • Frühere oder aktuelle Unterstützung in der medizinisch unterstützten Reproduktion,
  • Probanden mit einer laufenden Schwangerschaft,
  • Patienten mit Endometriose
  • Themen in den Wechseljahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Bluttest
Patienten

Patienten mit einem der folgenden Kriterien:

  • Patienten mit Embryotransfer frisch oder gefroren
  • Patienten aus einem IVF-Zyklus,
  • Patienten, die bei Endometriose chirurgisch unterstützt werden
Bluttest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des Proteins ITIH5
Zeitfenster: Tag 1
Zur Ermittlung der normalen Serumspiegel des Proteins ITIH5 während des weiblichen Genitallebens
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des Proteins ITIH5 gesunder Probanden.
Zeitfenster: Tag 1
Serumspiegel des Proteins ITIH5 gesunder Probanden.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOC/12-16 - VARITI-5
  • 2012-A01470-43 (Andere Kennung: ID RCB)
  • 121347B-22 (Andere Kennung: ANSM)
  • 12/45-878 (Andere Kennung: CPP Rennes Ouest V)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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