- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01826500
VARITI-5: Untersuchung von Variationen des Serum-ITIH5 bei Frauen während des Genitallebens und in pathologischen Situationen (VARITI-5)
VARITI-5: Untersuchung von Variationen des Serum-ITIH5 bei Frauen während des Genitallebens und in pathologischen Situationen.
Die fünf Proteine der ITI-Familie (Inter-α-Trypsin-Inhibitor) sind wesentliche Bestandteile der extrazellulären Matrix, deren Dynamik sie an den Prozessen der Zelldifferenzierung und -proliferation beteiligt. ICH. Die Gene ITIH1, ITIH2, ITIH3 und ITIH4 scheinen überwiegend in der Leber exprimiert zu werden, wobei dieses Organ dann die entsprechenden Proteine im allgemeinen Kreislauf absondert. Die einzigen Daten zu ITIH5 deuten darauf hin, dass dieses Gen in der Leber nur schwach exprimiert wird und dass die Hauptquelle seiner Expression die Plazenta ist. Im Rahmen genetischer Studien zum Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser-Syndrom (angeborene Aplasie der Gebärmutter und Vagina) haben die Forscher die Beteiligung von ITIH5 nachgewiesen und Validierungsexperimente dieses Gens an Mäusen durchgeführt. Die Forscher haben gezeigt, dass die Produktion von ITIH5 durch die Gebärmutter stark vom physiologischen Zustand dieses Organs abhängt, insbesondere während der Schwangerschaft und des Brunstzyklus. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass sich der Großteil der Produktion von ITIH5 in der Gebärmutter befand. Daher könnte die Serumdosis von ITIH5 klinisch als neuer biologischer Marker speziell für die Gebärmutter verwendet werden. Dieser nicht-invasive biologische Marker könnte somit bei der Diagnose und dem Verständnis von Uteruspathologien helfen. Da die ITIH5-Rate mit der Endometriumproliferation korreliert, könnte ihre Dosierung ein früher und nicht-invasiver Marker für Endometriose sein. Der Höhepunkt der Produktion von ITIH5 durch die Gebärmutter zum Zeitpunkt der Einnistung des Embryos weist darauf hin, dass der Test eine bessere Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums für den Embryo ermöglichen könnte. Es könnte dann in einigen Fällen früher wiederholter Fehlgeburten ein Handwerkzeug zur Diagnose und zweitens ein Prognoseinstrument für die Embryonenimplantation im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation sein.
Die Forscher führten eine erste Machbarkeitsstudie zur Serumdosis von ITIH5 durch, die von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Rennes genehmigt wurde. Dieser erste Schritt wurde validiert. Das Projekt soll nun eine quantitative Analyse von ITIH5 durchführen und klinische und biologische Daten relevanter pathologischer und physiologischer Situationen korrelieren. Dieses Projekt war Gegenstand eines nationalen und internationalen Patents, dessen Förderer das Universitätsklinikum Rennes ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Frankreich, 35000
- EFS de Bretagne
-
Rennes, Britanny, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital - Hôpital Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit Embryotransfer frisch oder gefroren
- Patienten aus einem IVF-Zyklus,
- Patienten mit chirurgischer Unterstützung bei Endometriose oder
- Spender
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten
- Patienten mit einem der folgenden Kriterien:
- Patienten mit Embryotransfer frisch oder gefroren
- Patienten aus einem IVF-Zyklus,
- Patienten, die bei Endometriose chirurgisch unterstützt werden, Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind und ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben.
Für Spender
- Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Personen, die der Sozialversicherung angeschlossen sind
- Nach freiwilliger und informierter schriftlicher Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten
Für alle Patienten:
- Probanden unter 18 Jahren (Minderjährige)
- Die Hauptschützer (gerichtlicher Schutz, Vormundschaft und Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist,
- Patienten mit Krebs gynäkologischen Ursprungs oder nicht,
- Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung.
Für Patienten mit Embryotransfer:
- Patienten mit Endometriose.
Für Patienten mit Endometriose:
- Hormonelle Behandlung der Endometriose im Gange.
Für Spender
Für alle Spender:
- Probanden unter 18 Jahren (Minderjährige)
- Die Hauptschützer (gerichtlicher Schutz, Vormundschaft und Vormundschaft) und Personen, denen die Freiheit entzogen ist,
- Patienten mit Krebs gynäkologischen Ursprungs oder nicht,
- Patienten mit akuter oder chronischer Lebererkrankung.
Für weibliche Probanden:
- Einnahme einer hormonellen Empfängnisverhütung unabhängig vom Arzneimittel oder einer anderen östrogestagenen Behandlung,
- Frühere oder aktuelle Unterstützung in der medizinisch unterstützten Reproduktion,
- Probanden mit einer laufenden Schwangerschaft,
- Patienten mit Endometriose
- Themen in den Wechseljahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollen
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Bluttest
|
|
Patienten
Patienten mit einem der folgenden Kriterien:
|
Bluttest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel des Proteins ITIH5
Zeitfenster: Tag 1
|
Zur Ermittlung der normalen Serumspiegel des Proteins ITIH5 während des weiblichen Genitallebens
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel des Proteins ITIH5 gesunder Probanden.
Zeitfenster: Tag 1
|
Serumspiegel des Proteins ITIH5 gesunder Probanden.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOC/12-16 - VARITI-5
- 2012-A01470-43 (Andere Kennung: ID RCB)
- 121347B-22 (Andere Kennung: ANSM)
- 12/45-878 (Andere Kennung: CPP Rennes Ouest V)
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