- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01826500
VARITI-5: Badanie zmian ITIH5 w surowicy u kobiet w okresie życia płciowego iw sytuacjach patologicznych (VARITI-5)
VARITI-5: Badanie zmian ITIH5 w surowicy u kobiet w okresie życia płciowego iw sytuacjach patologicznych.
Pięć białek z rodziny ITI (inhibitor Inter-α-trypsyny) jest niezbędnym składnikiem macierzy pozakomórkowej, której dynamika uczestniczy w procesach różnicowania i proliferacji komórek. I. Wydaje się, że geny ITIH1, ITIH2, ITIH3 i ITIH4 ulegają przeważającej ekspresji w wątrobie, narząd ten wydziela następnie odpowiednie białka w ogólnym krążeniu. Jedyne dane dotyczące ITIH5 wskazują, że gen ten jest słabo wyrażany w wątrobie i że głównym źródłem jego ekspresji jest łożysko. W kontekście badań genetycznych nad zespołem Mayera-Rokitansky'ego-Küstera-Hausera (wrodzona aplazja macicy i pochwy) badacze wykazali udział ITIH5 i przeprowadzili eksperymenty walidacyjne tego genu u myszy. Badacze wykazali, że produkcja ITIH5 przez macicę znacznie się różni w zależności od stanu fizjologicznego tego narządu, zwłaszcza w czasie ciąży i cyklu rujowego. Badacze odkryli również, że większość produkowanego ITIH5 znajdowała się w macicy. Dlatego dawka ITIH5 w surowicy może być stosowana klinicznie jako nowy marker biologiczny specyficzny dla macicy. Ten nieinwazyjny marker biologiczny może zatem pomóc w diagnozie i zrozumieniu patologii macicy. Ponieważ wskaźnik ITIH5 jest skorelowany z proliferacją endometrium, jego dawkowanie może być wczesnym i nieinwazyjnym markerem endometriozy. Szczyt produkcji ITIH5 przez macicę w czasie okna implantacji zarodka wskazuje, że test mógłby zapewnić lepszą ocenę wrażliwości endometrium na zarodek. Może to być wtedy ręczne narzędzie diagnostyczne w niektórych przypadkach wczesnych powtarzających się poronień, a po drugie narzędzie prognostyczne dla implantacji zarodka w kontekście zapłodnienia in vitro.
Badacze przeprowadzili wstępne studium wykonalności dotyczące dawkowania ITIH5 w surowicy, które zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes. Ten pierwszy krok został zweryfikowany. Obecnie projekt ma na celu przeprowadzenie analizy ilościowej ITIH5 oraz skorelowanie danych klinicznych i biologicznych dotyczących odpowiednich sytuacji patologicznych i fizjologicznych. Projekt ten był przedmiotem patentu krajowego i międzynarodowego, którego promotorem jest Szpital Uniwersytecki w Rennes.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Britanny
-
Rennes, Britanny, Francja, 35000
- EFS de Bretagne
-
Rennes, Britanny, Francja, 35000
- Rennes University Hospital - Hôpital Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z transferem zarodków świeżych lub mrożonych
- Pacjenci z cyklu IVF,
- Pacjentki wspomagane chirurgicznie z powodu endometriozy lub
- dawcy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci z transferem zarodków świeżych lub mrożonych
- Pacjenci z cyklu IVF,
- Pacjenci leczeni operacyjnie z powodu endometriozy Wiek od 18 do 45 lat Podmioty objęte ubezpieczeniem społecznym Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie.
Dla darczyńców
- w wieku od 18 do 45 lat,
- Podmioty zrzeszone w ubezpieczeniach społecznych
- Wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów
Dla wszystkich pacjentów:
- Osoby poniżej 18 roku życia (nieletni)
- Majorów chronionych (ochrona sądowa, kuratela i kuratorstwo) oraz osób pozbawionych wolności,
- Pacjentki z nowotworem pochodzenia ginekologicznego lub nie,
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby.
Dla pacjentów z transferem zarodków:
- Pacjentki z endometriozą.
Dla pacjentek z endometriozą:
- Trwa leczenie hormonalne endometriozy.
Dla darczyńców
Dla wszystkich darczyńców:
- Osoby poniżej 18 roku życia (nieletni)
- Majorów chronionych (ochrona sądowa, kuratela i kuratorstwo) oraz osób pozbawionych wolności,
- Pacjentki z nowotworem pochodzenia ginekologicznego lub nie,
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby.
Dla kobiet:
- Przyjmowanie antykoncepcji hormonalnej niezależnie od stosowanego środka farmaceutycznego lub innego leczenia œstroprogestagenowego,
- Przeszłe lub obecne wsparcie w rozrodzie wspomaganym medycznie,
- Osoby z trwającą ciążą,
- Pacjentki z endometriozą
- Tematy menopauzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Sterownica
|
badanie krwi
|
Pacjenci
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
|
badanie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy białka ITIH5 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ustalić prawidłowy poziom białka ITIH5 w surowicy podczas życia żeńskich narządów płciowych
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy białka ITIH5 w surowicy zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziomy białka ITIH5 w surowicy zdrowych ochotników.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karine Morcel, MD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOC/12-16 - VARITI-5
- 2012-A01470-43 (Inny identyfikator: ID RCB)
- 121347B-22 (Inny identyfikator: ANSM)
- 12/45-878 (Inny identyfikator: CPP Rennes Ouest V)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania