Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání ketaminu k lidokainu při rhinoplastice

8. dubna 2013 aktualizováno: Mukadder Sanli, Inonu University

Účinek přidání ketaminu k lidokainu pro léčbu pooperační bolesti při rhinoplastice

Účelem této studie je zjistit, zda subanestetické přidání ketaminu k lidokainu snižuje skóre pooperační bolesti v infiltrační anestezii během rinoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při operacích rhinoplastiky využívá lokální infiltrační anestezie k chirurgickému náhledu a pohodlí pacienta. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prodloužila dobu infiltračního bloku a preventivní analgezie. Takže před operací budou studované léky infiltrovat do submukózy intranazální dutiny. Poté určí spokojenost chirurga a pacienta, pooperační analgetický požadavek, skóre pooperační bolesti a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44315
        • Turgut Ozal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní operaci nosu v celkové anestezii
  • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I
  • Pacienti ve věku 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 a >50
  • ASA > II
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Systémová onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze, ischemická choroba srdeční...)
  • Mít v anamnéze chronickou bolest a užívat chronickou analgezii
  • Mít v anamnéze zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina L (počet účastníků=30)
Po standardním úvodu do anestezie a před operací budou pacienti dostávat submukózní infiltraci 12 ml lidokainu 2%, 1 mg/kg do nosní dutiny.
Lék: Lidokain 2 %
12 ml lidokainu 2% 1 mg/kg
Ostatní jména:
  • preincizní infiltrace lidokainu
Aktivní komparátor: Skupina K (počet účastníků=30)
Po standardním úvodu do anestezie a před operací budou pacienti dostávat submukózní infiltraci 12 ml ketaminu 0,5 mg/kg plus lidokain 2 % 1 mg/kg do intranazální dutiny.
Lék: Ketamin plus lidokain
ketamin 0,5 mg/kg + lidokain 2 % 1 mg/kg v celkovém objemu 12 ml
Ostatní jména:
  • preincizní infiltrace ketaminu plus lidokainu
Komparátor placeba: Skupina S (počet účastníků=30)
Po standardním úvodu do anestezie a před operací budou pacienti dostávat submukózní infiltraci fyziologického roztoku 12 ml do intranazální dutiny.
Lék: Solný
12 ml fyziologického roztoku (0,9% izotonický roztok)
Ostatní jména:
  • preincizní infiltrace fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest je hodnocena na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti bude vyšetřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100) v prvních 24 hodinách pooperačního období. Zkouška se bude opakovat v jiném časovém úseku (5.min, 15.min, 30.min, 1 h, 2h,4.h, 6.h, 8.h, 16.h, 24.h). Pacienti, kteří mají VAS > 40, dostanou 1 mg/kg tramadolu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
Na konci pooperačních 24 hodin bude spokojenost pacienta hodnocena jako (1 špatná, 2 střední, 3 dobrá, 4 perfektní)
24 hodin
Analgetická poptávka
Časové okno: 24 hodin
První den pooperačního období bude zaznamenána potřeba analgetika. Když je vizuální analogová stupnice > 40, postačí intravenózní bolus 1 mg/kg tramadolu.
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 24 hodin
U všech pacientů bude jako nežádoucí účinek hodnocen sedace, nevolnost a zvracení, závratě a halucinace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inonu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mukadder Sanli, MD, Turgut Ozal Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mukadder

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit