Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van ketamine aan lidocaïne bij neuscorrectie

8 april 2013 bijgewerkt door: Mukadder Sanli, Inonu University

Effect van toevoeging van ketamine aan lidocaïne voor postoperatieve pijnbehandeling bij neuscorrectie

Het doel van deze studie is om te bepalen of subanesthetische toevoeging van ketamine aan lidocaïne postoperatieve pijnscores verlaagt bij infiltratie-anesthesie tijdens neuscorrectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij neuscorrectie-operaties wordt lokale infiltratie-anesthesie gebruikt voor inzicht in de operatie en voor het comfort van de patiënt. De onderzoekers hebben deze studie ontworpen om de tijd van infiltratieblokkade en preventieve analgesie te verlengen. Dus vóór de operatie zullen de studiegeneesmiddelen infiltreren in de submucosa van de intranasale holte. Vervolgens zullen de tevredenheid van de chirurg en de patiënt, de vraag naar pijnstillers na de operatie, de postoperatieve pijnscores en bijwerkingen bepalend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 44315
        • Turgut Ozal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een electieve neuscorrectie onder algehele narcose
  • Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I
  • Patiënten tussen 18-50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 en >50
  • ASA > II
  • Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte
  • Systemische ziekten (diabetes mellitus, hypertensie, coronaire hartziekte...)
  • Een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben en chronische analgesietherapie ontvangen
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep L (aantal deelnemers=30)
Na standaard anesthesie-inductie en vóór de operatie krijgen patiënten submucosale infiltratie van 12 ml lidocaïne 2%, 1 mg/kg in de neusholte.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2 %
12 ml lidocaïne 2% 1mg/kg
Andere namen:
  • preincisionele infiltratie van lidocaïne
Actieve vergelijker: Groep K (aantal deelnemers=30)
Na standaard anesthesie-inductie en vóór de operatie krijgen patiënten submucosale infiltratie van 12 ml ketamine 0,5 mg/kg plus lidocaïne 2% 1 mg/kg van de intranasale holte.
Geneesmiddel: Ketamine plus lidocaïne
ketamine 0,5 mg/kg + lidocaïne 2% 1 mg/kg in totaal volume van 12 ml
Andere namen:
  • preincisionele infiltratie van ketamine plus lidocaïne
Placebo-vergelijker: Groep S (aantal deelnemers=30)
Na standaard anesthesie-inductie en vóór de operatie krijgen patiënten submucosale infiltratie van 12 ml zoutoplossing in de intranasale holte.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
12 ml zoutoplossing (0,9% isotone oplossing)
Andere namen:
  • preincisionele infiltratie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores op de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores worden onderzocht met een visuele analoge schaal (VAS, 0-100) in de eerste 24 uur na de operatie. Het onderzoek wordt herhaald in een andere tijdsperiode (5.min, 15.min, 30.min, 1 uur, 2 uur, 4. uur, 6.u, 8.u, 16.u, 24.u). Patiënten met VAS>40 krijgen tramadol van 1 mg/kg.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Aan het einde van de postoperatieve 24 uur zal de tevredenheid van de patiënt worden onderzocht met een score als (1 slecht, 2 gemiddeld, 3 goed, 4 perfect)
24 uur
Pijnstillende vraag
Tijdsspanne: 24 uur
Op de eerste dag van de postoperatieve periode zal de pijnstillende behoefte worden geregistreerd. Wanneer Visueel analoge schaal > 40, zal intraveneuze 1 mg/kg tramadol bolus worden gegeven.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
Sedatie, misselijkheid en braken, duizeligheid en hallucinatie zullen bij alle patiënten als een bijwerking worden beschouwd.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mukadder Sanli, MD, Turgut Ozal Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mukadder

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neusmisvormingen, verworven

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 2 %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren