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Effetto dell'aggiunta di ketamina alla lidocaina nella rinoplastica

8 aprile 2013 aggiornato da: Mukadder Sanli, Inonu University

Effetto dell'aggiunta di ketamina alla lidocaina per la gestione del dolore postoperatorio nella rinoplastica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta subanestetica di ketamina alla lidocaina riduca i punteggi del dolore postoperatorio nell'anestesia da infiltrazione durante la rinoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle operazioni di rinoplastica l'anestesia locale di infiltrazione viene utilizzata per la comprensione della chirurgia e il comfort del paziente. I ricercatori hanno progettato questo studio per prolungare il tempo di blocco dell'infiltrazione e analgesia preventiva. Quindi, prima dell'operazione, i farmaci in studio si infiltreranno nella sottomucosa della cavità intranasale. Quindi, determineranno la soddisfazione del chirurgo e del paziente, la richiesta di analgesici postoperatori, i punteggi del dolore postoperatorio e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44315
        • Turgut Ozal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di intervento di rinoplastica elettiva in anestesia generale
  • Pazienti con ASA (American Society of Anesthesiology) classe I
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >50
  • ASA > II
  • Preesistente malattia neurologica o psichiatrica
  • Malattie sistemiche (diabete mellito, ipertensione, cardiopatie coronariche...)
  • Avere una storia di dolore cronico e ricevere terapia analgesica cronica
  • Avere una storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo L (numero di partecipanti=30)
Dopo l'induzione dell'anestesia standard e prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un'infiltrazione sottomucosa di 12 mL di lidocaina al 2%, 1 mg/kg nella cavità nasale.
Droga: Lidocaina 2%
12 ml di lidocaina 2% 1mg/kg
Altri nomi:
  • infiltrazione preincisionale di lidocaina
Comparatore attivo: Gruppo K (numero di partecipanti=30)
Dopo l'induzione dell'anestesia standard e prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un'infiltrazione sottomucosa di 12 ml di ketamina 0,5 mg/kg più lidocaina 2% 1 mg/kg della cavità intranasale.
Droga: Ketamina più lidocaina
ketamina 0,5 mg/kg + lidocaina 2% 1 mg/kg nel volume totale di 12 ml
Altri nomi:
  • infiltrazione preincisionale di ketamina più lidocaina
Comparatore placebo: Gruppo S (numero di partecipanti=30)
Dopo l'induzione dell'anestesia standard e prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno un'infiltrazione sottomucosa di 12 ml di soluzione salina nella cavità intranasale.
Droga: Salino
12 ml di soluzione salina (soluzione isotonica allo 0,9%)
Altri nomi:
  • infiltrazione preincisionale di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore esamineranno con la scala analogica visiva (VAS, 0-100) nelle prime 24 ore del periodo postoperatorio. L'esame verrà ripetuto in diversi periodi di tempo (5.min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6.h, 8.h, 16.h, 24.h). I pazienti con VAS>40 riceveranno 1 mg/kg di tramadolo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Al termine delle 24 ore postoperatorie, la soddisfazione del paziente verrà esaminata con un punteggio come (1 scarso, 2 medio, 3 buono, 4 perfetto)
24 ore
Domanda analgesica
Lasso di tempo: 24 ore
Al primo giorno del periodo postoperatorio, verrà registrato il fabbisogno di analgesici. Quando la scala analogica visiva > 40, il bolo di tramadolo da 1 mg/kg per via endovenosa darà.
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
Sedazione, nausea e vomito, vertigini e allucinazioni esamineranno come effetti avversi in tutti i pazienti.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mukadder Sanli, MD, Turgut Ozal Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mukadder

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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