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Effet de l'addition de kétamine à la lidocaïne dans la rhinoplastie

8 avril 2013 mis à jour par: Mukadder Sanli, Inonu University

Effet de l'ajout de kétamine à la lidocaïne pour la gestion de la douleur postopératoire dans la rhinoplastie

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de kétamine sous-anesthésique à la lidocaïne diminue les scores de douleur postopératoire dans l'anesthésie par infiltration pendant la rhinoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les opérations de rhinoplastie, l'anesthésie par infiltration locale est utilisée pour la compréhension de la chirurgie et le confort du patient. Les enquêteurs ont conçu cette étude pour prolonger la durée du bloc d'infiltration et de l'analgésie préventive. Ainsi, avant l'opération, les médicaments à l'étude s'infiltreront dans la sous-muqueuse de la cavité intranasale. Ensuite, la satisfaction du chirurgien et du patient, la demande d'analgésiques postopératoires, les scores de douleur postopératoire et les effets secondaires détermineront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 44315
        • Turgut Ozal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une opération de rhinoplastie élective sous anesthésie générale
  • Patients atteints de classe I de l'ASA (American Society of Anesthesiology)
  • Patients entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 et >50
  • ASA > II
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante
  • Maladies systémiques (diabète sucré, hypertension, maladie coronarienne...)
  • Avoir des antécédents de douleur chronique et recevoir un traitement analgésique chronique
  • Avoir des antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe L (nombre de participants=30)
Après l'induction de l'anesthésie standard et avant la chirurgie, les patients recevront une infiltration sous-muqueuse de 12 mL de lidocaïne à 2 %, 1 mg/kg dans la cavité nasale.
Médicament: Lidocaïne 2 %
12 mL de lidocaïne 2 % 1 mg/kg
Autres noms:
  • infiltration préincisionnelle de lidocaïne
Comparateur actif: Groupe K (nombre de participants=30)
Après l'induction de l'anesthésie standard et avant la chirurgie, les patients recevront une infiltration sous-muqueuse de 12 mL de kétamine 0,5 mg/kg plus de la lidocaïne 2 % 1 mg/kg de la cavité intranasale.
Médicament: Kétamine plus lidocaïne
kétamine 0,5 mg/kg + lidocaïne 2 % 1 mg/kg dans un volume total de 12 mL
Autres noms:
  • infiltration pré-incisionnelle de kétamine plus lidocaïne
Comparateur placebo: Groupe S (nombre de participants=30)
Après l'induction de l'anesthésie standard et avant la chirurgie, les patients recevront une infiltration sous-muqueuse de 12 ml de solution saline dans la cavité intranasale.
Médicament: Saline
12 ml de solution saline (solution isotonique à 0,9 %)
Autres noms:
  • infiltration pré-incisionnelle de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
Les scores de douleur seront examinés avec une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100) dans les 24 premières heures de la période postopératoire. L'examen sera répété dans différentes périodes de temps (5.min, 15.min, 30.min, 1h, 2h,4.h, 6h, 8h, 16h, 24h). Les patients qui ont une EVA > 40 recevront 1 mg/kg de tramadol.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
A la fin des 24h postopératoires, la satisfaction du patient sera examinée par un score tel que (1 mauvais, 2 moyen, 3 bon, 4 parfait)
24 heures
Demande antalgique
Délai: 24 heures
Au premier jour de la période postopératoire, le besoin en analgésique sera enregistré. Lorsque l'échelle visuelle analogique > 40, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de tramadol donnera.
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 24 heures
La sédation, les nausées et les vomissements, les étourdissements et les hallucinations seront examinés comme un effet indésirable chez tous les patients.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inonu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mukadder Sanli, MD, Turgut Ozal Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mukadder

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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