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Wirkung der Ketaminzugabe zu Lidocain bei der Rhinoplastik

8. April 2013 aktualisiert von: Mukadder Sanli, Inonu University

Wirkung der Zugabe von Ketamin zu Lidocain zur postoperativen Schmerzbehandlung bei der Rhinoplastik

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die subanästhetische Zugabe von Ketamin zu Lidocain die postoperativen Schmerzwerte in der Infiltrationsanästhesie während der Rhinoplastik verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Nasenkorrekturoperationen wird die lokale Infiltrationsanästhesie für den Einblick in die Operation und den Komfort des Patienten verwendet. Die Forscher konzipierten diese Studie, um die Zeit der Infiltrationsblockade und der präventiven Analgesie zu verlängern. Daher werden Studienmedikamente vor der Operation in die Submukosa der Nasenhöhle infiltrieren. Anschließend werden die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten, der postoperative Analgetikabedarf, die postoperativen Schmerzwerte und die Nebenwirkungen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44315
        • Turgut Ozal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Rhinoplastikoperation unter Vollnarkose geplant ist
  • Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I
  • Patienten zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >50
  • ASS > II
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Systemerkrankungen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit...)
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte und chronische Analgesietherapie
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe L (Teilnehmerzahl=30)
Nach Einleitung der Standardanästhesie und vor der Operation erhalten die Patienten eine submuköse Infiltration von 12 ml Lidocain 2 %, 1 mg/kg in die Nasenhöhle.
Arzneimittel: Lidocain 2 %
12 ml Lidocain 2 % 1 mg/kg
Andere Namen:
  • präinzisionale Infiltration von Lidocain
Aktiver Komparator: Gruppe K (Teilnehmerzahl=30)
Nach Einleitung der Standardanästhesie und vor der Operation erhalten die Patienten eine submuköse Infiltration von 12 ml Ketamin 0,5 mg/kg plus Lidocain 2 % 1 mg/kg der intranasalen Höhle.
Arzneimittel: Ketamin plus Lidocain
Ketamin 0,5 mg/kg + Lidocain 2 % 1 mg/kg in einem Gesamtvolumen von 12 ml
Andere Namen:
  • präinzisionale Infiltration von Ketamin plus Lidocain
Placebo-Komparator: Gruppe S (Teilnehmerzahl=30)
Nach der Standardanästhesieeinleitung und vor der Operation erhalten die Patienten eine submuköse Infiltration von 12 ml Kochsalzlösung in die Nasenhöhle.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
12 ml Kochsalzlösung (0,9 % isotonische Lösung)
Andere Namen:
  • präinzisionale Infiltration von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzwerte werden in den ersten 24 Stunden der postoperativen Phase mit einer visuellen Analogskala (VAS, 0-100) untersucht. Die Untersuchung wird in unterschiedlichen Zeitabschnitten wiederholt (5.min, 15.min, 30.min, 1h, 2h,4.h, 6.h, 8.h, 16.h, 24.h). Patienten mit VAS > 40 erhalten 1 mg/kg Tramadol.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Am Ende der postoperativen 24 h wird die Patientenzufriedenheit anhand einer Punktzahl (1 schlecht, 2 mittel, 3 gut, 4 perfekt) untersucht.
24 Stunden
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Am ersten Tag der postoperativen Phase wird der Analgetikabedarf erfasst. Wenn die visuelle Analogskala > 40 ist, ergibt sich ein intravenöser Bolus von 1 mg/kg Tramadol.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Sedierung, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Halluzinationen werden bei allen Patienten als Nebenwirkungen untersucht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mukadder Sanli, MD, Turgut Ozal Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mukadder

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