A Two-part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A Two-part, Single- and Two Arm Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy (in Part 2 Only) of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
Two part study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy (in Part 2 only) of KRP203 in patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplant for hematological malignancies
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Německo, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Německo, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Patients aged 18 to 65 years, inclusive
Patients must have a hematological malignancy that as per standard medical practice requires myeloablative conditioning (including short term myeloablative reduced intensity conditioning) followed by allogeneic hematopoetic stem cell transplant
- Karnofsky Performance status ≥60%.
- Suitable stem cell source available according to the graft selection algorithm using T-cell replete peripheral stem cells as a graft source
Exclusion Criteria:
- Resting heart rate below 55
Significant cardiac disease (such as arrhytmia, heart failure) or any significant condition which in the investigators opinion would make the patient ineligible
- Previous allogeneic HSCT
- Any drug required that is not compatible with KRP203 (e.g. beta-blockers or anti-thymocyte globulin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Part 1: KRP203
All patients to receive KRP203 for 111days
|
All subjects will receive KRP203 for 111 days
|
|
Experimentální: Study Part 2: lower KRP203 dose
in this treatment arm patients will receive the lower KRP203 dose for 111 days on top of the standard treatment with cyclosporine A and methotrexte for GVHD prophylaxis
|
|
|
Experimentální: Study Part 2: higher KRP203 dose
in this treatment arm patients will recieve the higher KRP203 dose for 111 days on top of standard treatment with tacrolimus and methotrexate for GVHD prophylaxis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events as a Measure of safety
Časové okno: 111 days
|
Safety and tolerability of KRP203 in patients undergoing allogeneic hematopoetic stem cell transplant for hematological malignancies
|
111 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plasma Pharmacokinetics of KRP203: Area under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: 111 days
|
The main PK parameters will be determined in whole blood using non-compartmental methods.
Pk parameters being measured are: AUCtau AUC during a dosing interval (tau) of 24 hours [h.ng/mL] , AUCtauR Molar ratios between KRP203-P and KRP203 based on Cmax or AUCtau
|
111 days
|
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration (Cmax)
Časové okno: 111 days
|
Cmax Maximum (peak) blood drug concentration after drug administration [ng/mL]
|
111 days
|
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Time to reach the maximum concentration after drug administration
Časové okno: 111 days
|
Tmax Time to reach maximum (peak) concentration [ng/mL]
|
111 days
|
|
GVHD-free, relapse free survival
Časové okno: 1 years post-transplant
|
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
|
1 years post-transplant
|
|
GVHD-free, relapse free survival
Časové okno: 2 years post transplant
|
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
|
2 years post transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CKRP203A2105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Study Part 1: KRP203
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada