Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Two-part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Two-part, Single- and Two Arm Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy (in Part 2 Only) of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies

Two part study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy (in Part 2 only) of KRP203 in patients undergoing allogeneic hemopoietic stem cell transplant for hematological malignancies

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Patients aged 18 to 65 years, inclusive

  • Patients must have a hematological malignancy that as per standard medical practice requires myeloablative conditioning (including short term myeloablative reduced intensity conditioning) followed by allogeneic hematopoetic stem cell transplant

    • Karnofsky Performance status ≥60%.
    • Suitable stem cell source available according to the graft selection algorithm using T-cell replete peripheral stem cells as a graft source

Exclusion Criteria:

  • Resting heart rate below 55

  • Significant cardiac disease (such as arrhytmia, heart failure) or any significant condition which in the investigators opinion would make the patient ineligible

    • Previous allogeneic HSCT
    • Any drug required that is not compatible with KRP203 (e.g. beta-blockers or anti-thymocyte globulin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Study Part 1: KRP203
All patients to receive KRP203 for 111days
Läkemedel: Study Part 1: KRP203
All subjects will receive KRP203 for 111 days
Experimentell: Study Part 2: lower KRP203 dose
in this treatment arm patients will receive the lower KRP203 dose for 111 days on top of the standard treatment with cyclosporine A and methotrexte for GVHD prophylaxis
Läkemedel: Study Part 2: KRP203 lower dose
Experimentell: Study Part 2: higher KRP203 dose
in this treatment arm patients will recieve the higher KRP203 dose for 111 days on top of standard treatment with tacrolimus and methotrexate for GVHD prophylaxis
Läkemedel: Study Part 2: KRP203 higher dose

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with Adverse Events as a Measure of safety
Tidsram: 111 days
Safety and tolerability of KRP203 in patients undergoing allogeneic hematopoetic stem cell transplant for hematological malignancies
111 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Pharmacokinetics of KRP203: Area under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Tidsram: 111 days
The main PK parameters will be determined in whole blood using non-compartmental methods. Pk parameters being measured are: AUCtau AUC during a dosing interval (tau) of 24 hours [h.ng/mL] , AUCtauR Molar ratios between KRP203-P and KRP203 based on Cmax or AUCtau
111 days
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration (Cmax)
Tidsram: 111 days
Cmax Maximum (peak) blood drug concentration after drug administration [ng/mL]
111 days
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Time to reach the maximum concentration after drug administration
Tidsram: 111 days
Tmax Time to reach maximum (peak) concentration [ng/mL]
111 days
GVHD-free, relapse free survival
Tidsram: 1 years post-transplant
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
1 years post-transplant
GVHD-free, relapse free survival
Tidsram: 2 years post transplant
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
2 years post transplant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKRP203A2105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Study Part 1: KRP203

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera