A Two-part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
A Two-part, Single- and Two Arm Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy (in Part 2 Only) of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Basel, 스위스, 4031
- Novartis Investigative Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria
- Patients aged 18 to 65 years, inclusive
Patients must have a hematological malignancy that as per standard medical practice requires myeloablative conditioning (including short term myeloablative reduced intensity conditioning) followed by allogeneic hematopoetic stem cell transplant
- Karnofsky Performance status ≥60%.
- Suitable stem cell source available according to the graft selection algorithm using T-cell replete peripheral stem cells as a graft source
Exclusion Criteria:
- Resting heart rate below 55
Significant cardiac disease (such as arrhytmia, heart failure) or any significant condition which in the investigators opinion would make the patient ineligible
- Previous allogeneic HSCT
- Any drug required that is not compatible with KRP203 (e.g. beta-blockers or anti-thymocyte globulin)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Study Part 1: KRP203
All patients to receive KRP203 for 111days
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All subjects will receive KRP203 for 111 days
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실험적: Study Part 2: lower KRP203 dose
in this treatment arm patients will receive the lower KRP203 dose for 111 days on top of the standard treatment with cyclosporine A and methotrexte for GVHD prophylaxis
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실험적: Study Part 2: higher KRP203 dose
in this treatment arm patients will recieve the higher KRP203 dose for 111 days on top of standard treatment with tacrolimus and methotrexate for GVHD prophylaxis
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with Adverse Events as a Measure of safety
기간: 111 days
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Safety and tolerability of KRP203 in patients undergoing allogeneic hematopoetic stem cell transplant for hematological malignancies
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111 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasma Pharmacokinetics of KRP203: Area under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
기간: 111 days
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The main PK parameters will be determined in whole blood using non-compartmental methods.
Pk parameters being measured are: AUCtau AUC during a dosing interval (tau) of 24 hours [h.ng/mL] , AUCtauR Molar ratios between KRP203-P and KRP203 based on Cmax or AUCtau
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111 days
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Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration (Cmax)
기간: 111 days
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Cmax Maximum (peak) blood drug concentration after drug administration [ng/mL]
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111 days
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Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Time to reach the maximum concentration after drug administration
기간: 111 days
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Tmax Time to reach maximum (peak) concentration [ng/mL]
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111 days
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GVHD-free, relapse free survival
기간: 1 years post-transplant
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occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
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1 years post-transplant
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GVHD-free, relapse free survival
기간: 2 years post transplant
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occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
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2 years post transplant
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Study Part 1: KRP203에 대한 임상 시험
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Radicle Science완전한
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Molecular Partners AG모병