- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01830010
A Two-part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
A Two-part, Single- and Two Arm Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy (in Part 2 Only) of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Patients aged 18 to 65 years, inclusive
Patients must have a hematological malignancy that as per standard medical practice requires myeloablative conditioning (including short term myeloablative reduced intensity conditioning) followed by allogeneic hematopoetic stem cell transplant
- Karnofsky Performance status ≥60%.
- Suitable stem cell source available according to the graft selection algorithm using T-cell replete peripheral stem cells as a graft source
Exclusion Criteria:
- Resting heart rate below 55
Significant cardiac disease (such as arrhytmia, heart failure) or any significant condition which in the investigators opinion would make the patient ineligible
- Previous allogeneic HSCT
- Any drug required that is not compatible with KRP203 (e.g. beta-blockers or anti-thymocyte globulin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Study Part 1: KRP203
All patients to receive KRP203 for 111days
|
All subjects will receive KRP203 for 111 days
|
Kokeellinen: Study Part 2: lower KRP203 dose
in this treatment arm patients will receive the lower KRP203 dose for 111 days on top of the standard treatment with cyclosporine A and methotrexte for GVHD prophylaxis
|
|
Kokeellinen: Study Part 2: higher KRP203 dose
in this treatment arm patients will recieve the higher KRP203 dose for 111 days on top of standard treatment with tacrolimus and methotrexate for GVHD prophylaxis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of participants with Adverse Events as a Measure of safety
Aikaikkuna: 111 days
|
Safety and tolerability of KRP203 in patients undergoing allogeneic hematopoetic stem cell transplant for hematological malignancies
|
111 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasma Pharmacokinetics of KRP203: Area under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Aikaikkuna: 111 days
|
The main PK parameters will be determined in whole blood using non-compartmental methods.
Pk parameters being measured are: AUCtau AUC during a dosing interval (tau) of 24 hours [h.ng/mL] , AUCtauR Molar ratios between KRP203-P and KRP203 based on Cmax or AUCtau
|
111 days
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration (Cmax)
Aikaikkuna: 111 days
|
Cmax Maximum (peak) blood drug concentration after drug administration [ng/mL]
|
111 days
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Time to reach the maximum concentration after drug administration
Aikaikkuna: 111 days
|
Tmax Time to reach maximum (peak) concentration [ng/mL]
|
111 days
|
GVHD-free, relapse free survival
Aikaikkuna: 1 years post-transplant
|
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
|
1 years post-transplant
|
GVHD-free, relapse free survival
Aikaikkuna: 2 years post transplant
|
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
|
2 years post transplant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKRP203A2105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Study Part 1: KRP203
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat
-
The George InstituteByrraju Foundation; The Future Forum, UKValmisSydäninfarkti | Diabetes mellitus | Angina pectoris | AivoverisuonionnettomuudetIntia