A Two-part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
A Two-part, Single- and Two Arm Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy (in Part 2 Only) of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Novartis Investigative Site
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Zürich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75010
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria
- Patients aged 18 to 65 years, inclusive
Patients must have a hematological malignancy that as per standard medical practice requires myeloablative conditioning (including short term myeloablative reduced intensity conditioning) followed by allogeneic hematopoetic stem cell transplant
- Karnofsky Performance status ≥60%.
- Suitable stem cell source available according to the graft selection algorithm using T-cell replete peripheral stem cells as a graft source
Exclusion Criteria:
- Resting heart rate below 55
Significant cardiac disease (such as arrhytmia, heart failure) or any significant condition which in the investigators opinion would make the patient ineligible
- Previous allogeneic HSCT
- Any drug required that is not compatible with KRP203 (e.g. beta-blockers or anti-thymocyte globulin)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Study Part 1: KRP203
All patients to receive KRP203 for 111days
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All subjects will receive KRP203 for 111 days
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実験的：Study Part 2: lower KRP203 dose
in this treatment arm patients will receive the lower KRP203 dose for 111 days on top of the standard treatment with cyclosporine A and methotrexte for GVHD prophylaxis
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実験的：Study Part 2: higher KRP203 dose
in this treatment arm patients will recieve the higher KRP203 dose for 111 days on top of standard treatment with tacrolimus and methotrexate for GVHD prophylaxis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with Adverse Events as a Measure of safety
時間枠：111 days
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Safety and tolerability of KRP203 in patients undergoing allogeneic hematopoetic stem cell transplant for hematological malignancies
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111 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plasma Pharmacokinetics of KRP203: Area under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
時間枠：111 days
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The main PK parameters will be determined in whole blood using non-compartmental methods.
Pk parameters being measured are: AUCtau AUC during a dosing interval (tau) of 24 hours [h.ng/mL] , AUCtauR Molar ratios between KRP203-P and KRP203 based on Cmax or AUCtau
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111 days
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Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration (Cmax)
時間枠：111 days
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Cmax Maximum (peak) blood drug concentration after drug administration [ng/mL]
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111 days
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Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Time to reach the maximum concentration after drug administration
時間枠：111 days
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Tmax Time to reach maximum (peak) concentration [ng/mL]
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111 days
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GVHD-free, relapse free survival
時間枠：1 years post-transplant
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occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
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1 years post-transplant
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GVHD-free, relapse free survival
時間枠：2 years post transplant
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occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
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2 years post transplant
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Study Part 1: KRP203の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Radicle Science積極的、募集していない