- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830010
A Two-part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
A Two-part, Single- and Two Arm Randomized, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy (in Part 2 Only) of KRP203 in Patients Undergoing Stem Cell Transplant for Hematological Malignancies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Patients aged 18 to 65 years, inclusive
Patients must have a hematological malignancy that as per standard medical practice requires myeloablative conditioning (including short term myeloablative reduced intensity conditioning) followed by allogeneic hematopoetic stem cell transplant
- Karnofsky Performance status ≥60%.
- Suitable stem cell source available according to the graft selection algorithm using T-cell replete peripheral stem cells as a graft source
Exclusion Criteria:
- Resting heart rate below 55
Significant cardiac disease (such as arrhytmia, heart failure) or any significant condition which in the investigators opinion would make the patient ineligible
- Previous allogeneic HSCT
- Any drug required that is not compatible with KRP203 (e.g. beta-blockers or anti-thymocyte globulin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Study Part 1: KRP203
All patients to receive KRP203 for 111days
|
All subjects will receive KRP203 for 111 days
|
Experimenteel: Study Part 2: lower KRP203 dose
in this treatment arm patients will receive the lower KRP203 dose for 111 days on top of the standard treatment with cyclosporine A and methotrexte for GVHD prophylaxis
|
|
Experimenteel: Study Part 2: higher KRP203 dose
in this treatment arm patients will recieve the higher KRP203 dose for 111 days on top of standard treatment with tacrolimus and methotrexate for GVHD prophylaxis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with Adverse Events as a Measure of safety
Tijdsspanne: 111 days
|
Safety and tolerability of KRP203 in patients undergoing allogeneic hematopoetic stem cell transplant for hematological malignancies
|
111 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma Pharmacokinetics of KRP203: Area under the Plasma Concentration-time Curve (AUC)
Tijdsspanne: 111 days
|
The main PK parameters will be determined in whole blood using non-compartmental methods.
Pk parameters being measured are: AUCtau AUC during a dosing interval (tau) of 24 hours [h.ng/mL] , AUCtauR Molar ratios between KRP203-P and KRP203 based on Cmax or AUCtau
|
111 days
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Observed Maximum Plasma Concentration Following Drug Administration (Cmax)
Tijdsspanne: 111 days
|
Cmax Maximum (peak) blood drug concentration after drug administration [ng/mL]
|
111 days
|
Plasma Pharmacokinetics (PK) of KRP203: Time to reach the maximum concentration after drug administration
Tijdsspanne: 111 days
|
Tmax Time to reach maximum (peak) concentration [ng/mL]
|
111 days
|
GVHD-free, relapse free survival
Tijdsspanne: 1 years post-transplant
|
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
|
1 years post-transplant
|
GVHD-free, relapse free survival
Tijdsspanne: 2 years post transplant
|
occurence of GVHD, disease relaps and death will be assessed
|
2 years post transplant
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CKRP203A2105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Study Part 1: KRP203
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten
-
Radicle ScienceActief, niet wervendCognitieve functieVerenigde Staten