- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830608
Rizikové faktory pro progresi Drusen
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty v západním světě. Etiologie a patogeneze tohoto onemocnění zůstávají do značné míry neznámé. V Evropě trpí AMD asi dva miliony lidí. Podle studie Age-Related Eye Disease Study (AREDS) lze onemocnění rozdělit na časné, střední a pozdní. Časná makulární degenerace související s věkem je charakterizována přítomností malých nebo středně velkých drúz a/nebo retinálních pigmentových abnormalit. Střední věkem podmíněná makulární degenerace je charakterizována velkými drúzami nebo četnými drúzami střední velikosti a/nebo geografickou atrofií nezasahující do středu makuly. Pozdní věkem podmíněná makulární degenerace může být buď atrofická s rozšířením do makuly, nebo neovaskulární. Pozdní forma onemocnění je spojena s výraznou ztrátou zrakové ostrosti.
V posledních letech se několik studií zaměřilo na rizikové faktory pozdní VPMD a nedávný systematický přehled a metaanalýza uvádí rizikové faktory VPMD na základě 16 studií u téměř 114 000 subjektů. Silné a konzistentní souvislosti s pozdní formou AMD byly zjištěny pro rostoucí věk, současné kouření cigaret, předchozí operaci katarakty a rodinnou anamnézu AMD. Byla také nalezena konzistentní souvislost mezi pozdní AMD a vyšším indexem tělesné hmotnosti, anamnézou kardiovaskulárního onemocnění, hypertenzí a vyšším plazmatickým fibrinogenem, ale tato souvislost byla slabá. Nekonzistentní asociace byly nalezeny pro pohlaví, etnicitu, diabetes, barvu duhovky, anamnézu cerebrovaskulárního onemocnění, hladinu celkového a HDL cholesterolu a triglyceridů v séru.
Nashromáždily se také důkazy, že riziko AMD ovlivňují i další faktory. V posledních letech bylo identifikováno několik genetických rizikových faktorů včetně genů v alternativní dráze komplementu a oblasti RMS2/HTRA1. Navíc post-hoc analýza dat ze studie AREDS ukázala, že snížený příjem omega-3 volných mastných kyselin eikosapentaenové kyseliny a doksahexaenové kyseliny je spojen s rizikem pozdní formy AMD, což podporuje předchozí populační studie. Studie AREDS také odhalila, že snížený příjem makulárního pigmentu luteinu a zeaxantinu může být spojen s pozdní AMD, což opět podporuje předchozí populační studie. Konečně, 2 malé studie naznačují, že snížený průtok krve choroidální je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje pozdní AMD.
Pro progresi časné nebo střední formy AMD a související rizikové faktory je k dispozici méně údajů. To alespoň částečně souvisí s problémy při kvantifikaci progrese velikosti a objemu drúz. V posledních letech však bylo dosaženo značného úsilí v metodách založených na optické koherentní tomografii (OCT) pro kvantifikaci progrese drúz a objemu drúz. OCT citlivé na polarizaci je nejslibnější z těchto přístupů a bude použito ke kvantifikaci plochy a objemu drúz v této studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze ve věku ≥ 50 let
- AREDS kategorie 2 nebo 3 alespoň v jednom z očí
- Žádná oční operace za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pozdní forma AMD v jednom nebo dvou očích (AREDS kategorie 4)
- Středně těžká nebo těžká neproliferativní diabetická retinopatie, proliferativní diabetická retinopatie
- Klinicky významný makulární edém
- Makulární nebo periferní retinální dystrofie
- Oční chirurgie jiná než nekomplikovaná operace šedého zákalu
- Zákal očního média rohovkou nebo čočkou nebo nemocemi, které by mohly potenciálně ovlivnit kvalitu skenování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
300 pacientů s AMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha a objem drúz měřené pomocí OCT citlivé na polarizaci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zraková ostrost a refrakce
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Choroidální průtok krve
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-240912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .