- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01830608
Riskfaktorer för Drusen Progression
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet i västvärlden. Etiologin och patogenesen av denna sjukdom är fortfarande i stort sett okända. I Europa lider cirka två miljoner människor av AMD. Enligt Age-Related Eye Disease Study (AREDS) kan sjukdomen klassificeras i tidig, mellanliggande och sen. Tidig åldersrelaterad makuladegeneration kännetecknas av förekomsten av små eller medelstora drusen och/eller retinala pigmentavvikelser. Mellanåldersrelaterad makuladegeneration kännetecknas av stora drusen eller många medelstora drusen och/eller geografisk atrofi som inte sträcker sig till mitten av gula fläcken. Sen åldersrelaterad makuladegeneration kan vara antingen atrofisk med förlängning till gula fläcken eller neovaskulär. Den sena formen av sjukdomen är förknippad med en uttalad förlust av synskärpa.
Under de senaste åren har flera studier fokuserat på riskfaktorer för sen AMD och en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys rapporterade riskfaktorer för AMD baserat på 16 studier på nästan 114 000 försökspersoner. Starka och konsekventa associationer med sen AMD för påträffad ålder, nuvarande cigarettrökning, tidigare kataraktoperationer och en familjehistoria av AMD. Konsekventa samband mellan sen AMD och högre body mass index, historia av kardiovaskulär sjukdom, hypertoni och högre plasmafibrinogen hittades också, men sambandet var svagt. Inkonsekventa samband hittades för kön, etnicitet, diabetes, irisfärg, historia av cerebrovaskulär sjukdom, totala serum- och HDL-kolesterol- och triglyceridnivåer.
Bevis har också samlats på att andra faktorer påverkar risken för AMD. Flera genetiska riskfaktorer har identifierats under de senaste åren, inklusive gener i den alternativa komplementvägen och RMS2/HTRA1-regionen. Dessutom har post-hoc-analys av data från AREDS-studien visat att minskat intag av de fria omega-3-fettsyrorna eikosapentaensyra och docsahexaensyra är associerade med risken för sen AMD, vilket stöder tidigare befolkningsbaserade studier. AREDS-studien avslöjade också att minskat intag av makulapigmentet lutein och zeaxanthin kan vara associerat med sen AMD, vilket återigen stöder tidigare populationsbaserade studier. Slutligen, 2 små studier indikerar att minskat koroidalt blodflöde är associerat med en ökad risk att utveckla sen AMD.
Mindre data är tillgängliga för utvecklingen av tidig eller mellanliggande AMD och de associerade riskfaktorerna. Detta är åtminstone delvis relaterat till problemen med att kvantifiera progressionen av drusenstorlek och volym. Under de senaste åren har emellertid betydande ansträngningar gjorts inom optisk koherenstomografi (OCT)-baserade metoder för att kvantifiera drusenprogression och drusenvolym. Polarisationskänsliga OCT är det mest lovande av dessa tillvägagångssätt och kommer att användas för att kvantifiera drusenarea och -volym i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 50 år
- AREDS kategori 2 eller 3 i minst ett av ögonen
- Ingen ögonoperation under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Sen form av AMD i ett eller två ögon (AREDS kategori 4)
- Måttlig eller svår icke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati
- Kliniskt signifikant makulaödem
- Makula eller perifera retinal dystrofier
- Ögonkirurgi annan än okomplicerad gråstarrsoperation
- Opacitet hos det okulära mediet genom hornhinna eller lins eller sjukdomar, som potentiellt kan påverka skanningskvaliteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
300 patienter med AMD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Drusen area och volym mätt med polarisationskänslig-OCT
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synskärpa och refraktion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Choroidalt blodflöde
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Makula pigment optisk densitet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-240912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .