- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830608
Risikofaktorer for Drusen Progression
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed i den vestlige verden. Ætiologien og patogenesen af denne sygdom forbliver stort set ukendt. I Europa lider omkring to millioner mennesker af AMD. Ifølge Age-Related Eye Disease Study (AREDS) kan sygdommen klassificeres i tidlig, mellemliggende og sen. Tidlig aldersrelateret makuladegeneration er karakteriseret ved tilstedeværelsen af små eller mellemstore drusen og/eller retinale pigmentære abnormiteter. Mellem aldersrelateret makuladegeneration er kendetegnet ved store drusen eller talrige mellemstore drusen og/eller geografisk atrofi, der ikke strækker sig til midten af makula. Sen aldersrelateret makuladegeneration kan være enten atrofisk med forlængelse til makula eller neovaskulær. Den sene form af sygdommen er forbundet med et udtalt tab af synsstyrke.
I de seneste år har adskillige undersøgelser fokuseret på risikofaktorer for sen AMD og en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse rapporterede risikofaktorer for AMD baseret på 16 undersøgelser i næsten 114000 forsøgspersoner. Stærke og konsekvente sammenhænge med sen AMD for fundet for stigende alder, nuværende cigaretrygning, tidligere operation for grå stær og en familiehistorie med AMD. Der blev også fundet sammenhængende sammenhænge mellem sen AMD og højere body mass index, historie med kardiovaskulær sygdom, hypertension og højere plasmafibrinogen, men sammenhængen var svag. Der blev fundet inkonsekvente sammenhænge for køn, etnicitet, diabetes, irisfarve, historie med cerebrovaskulær sygdom, total serum og HDL-kolesterol- og triglyceridniveauer.
Der er også akkumuleret dokumentation for, at andre faktorer påvirker risikoen for AMD. Adskillige genetiske risikofaktorer er blevet identificeret i de sidste år, herunder gener i den alternative komplementvej og RMS2/HTRA1-regionen. Derudover har post-hoc-analyse af data fra AREDS-studiet indikeret, at reduceret indtag af de frie omega-3 fedtsyrer eicosapentaensyre og docsahexaensyre er forbundet med risikoen for sen AMD, hvilket understøtter tidligere befolkningsbaserede undersøgelser. AREDS-undersøgelsen afslørede også, at reduceret indtag af det makulære pigment lutein og zeaxanthin kan være forbundet med sen AMD, hvilket igen understøtter tidligere befolkningsbaserede undersøgelser. Endelig viser 2 små undersøgelser, at nedsat choroidal blodgennemstrømning er forbundet med en øget risiko for at udvikle sen AMD.
Der er færre data tilgængelige for udviklingen af tidlig eller mellemliggende AMD og de tilknyttede risikofaktorer. Dette er i det mindste delvist relateret til problemerne med at kvantificere progression af drusenstørrelse og volumen. I de seneste år er der imidlertid opnået en betydelig indsats inden for optisk kohærenstomografi (OCT)-baserede metoder til kvantificering af drusenprogression og drusenvolumen. Polarisationsfølsomt OCT er den mest lovende af disse tilgange og vil blive brugt til at kvantificere drusenareal og volumen i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 50 år
- AREDS kategori 2 eller 3 i mindst et af øjnene
- Ingen øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sen form for AMD i et eller to øjne (AREDS kategori 4)
- Moderat eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati
- Klinisk signifikant makulært ødem
- Makula eller perifer retinal dystrofier
- Anden øjenkirurgi end ukompliceret grå stæroperation
- Opacitet af det okulære medium af hornhinde eller linse eller sygdomme, som potentielt kan påvirke scanningskvaliteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
300 patienter med AMD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Drusen-areal og -volumen målt ved brug af polarisationsfølsom-OCT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke og brydning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Choroidal blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Makula pigment optisk tæthed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-240912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .