- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01830608
Факторы риска развития друз
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты в западном мире. Этиология и патогенез этого заболевания остаются в значительной степени неизвестными. В Европе от ВМД страдают около двух миллионов человек. Согласно исследованию возрастных заболеваний глаз (AREDS), заболевание можно разделить на раннее, среднее и позднее. Ранняя возрастная дегенерация желтого пятна характеризуется наличием мелких или средних друз и/или пигментных аномалий сетчатки. Промежуточная возрастная дегенерация желтого пятна характеризуется наличием крупных друз или многочисленных друз среднего размера и/или географической атрофией, не распространяющейся на центр макулы. Поздняя возрастная дегенерация желтого пятна может быть либо атрофической с распространением на макулу, либо неоваскулярной. Поздняя форма заболевания связана с выраженной потерей остроты зрения.
В последние годы несколько исследований были сосредоточены на факторах риска поздней ВМД, а в недавнем систематическом обзоре и метаанализе сообщалось о факторах риска ВМД на основе 16 исследований с участием почти 114 000 человек. Сильные и устойчивые ассоциации с поздней ВМД обнаружены для увеличения возраста, текущего курения сигарет, предшествующей операции по удалению катаракты и семейного анамнеза ВМД. Также была обнаружена устойчивая связь между поздней формой ВМД и более высоким индексом массы тела, сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, гипертонией и более высоким уровнем фибриногена в плазме, но связь была слабой. Непоследовательные ассоциации были обнаружены для пола, этнической принадлежности, диабета, цвета радужной оболочки, истории цереброваскулярных заболеваний, общего сывороточного холестерина и уровня холестерина ЛПВП и триглицеридов.
Также накопились данные о том, что на риск ВМД влияют и другие факторы. В последние годы было выявлено несколько генетических факторов риска, включая гены альтернативного пути комплемента и область RMS2/HTRA1. Кроме того, ретроспективный анализ данных исследования AREDS показал, что снижение потребления омега-3 свободных жирных кислот, эйкозапентаеновой кислоты и доксагексаеновой кислоты, связано с риском поздней стадии ВМД, тем самым поддерживая предыдущие популяционные исследования. Исследование AREDS также показало, что снижение потребления макулярного пигмента лютеина и зеаксантина может быть связано с поздней формой ВМД, что снова подтверждает предыдущие популяционные исследования. Наконец, 2 небольших исследования показывают, что снижение хориоидального кровотока связано с повышенным риском развития поздней ВМД.
Меньше данных доступно для прогрессирования ранней или промежуточной ВМД и связанных с ней факторов риска. Это, по крайней мере, частично связано с проблемами количественной оценки увеличения размера и объема друз. Однако в последние годы были предприняты значительные усилия в области методов на основе оптической когерентной томографии (ОКТ) для количественной оценки прогрессирования и объема друз. Наиболее многообещающим из этих подходов является поляризационно-чувствительная ОКТ, которая будет использоваться для количественной оценки площади и объема друз в настоящем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 50 лет
- AREDS категории 2 или 3, по крайней мере, в одном из глаз
- Отсутствие операций на глазах в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Поздняя форма ВМД одного или двух глаз (категория 4 по AREDS)
- Умеренная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Клинически значимый макулярный отек
- Макулярная или периферическая дистрофия сетчатки
- Глазная хирургия, кроме неосложненной хирургии катаракты
- Помутнение среды глаза из-за роговицы или хрусталика или заболеваний, которые потенциально могут повлиять на качество сканирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
300 пациентов с ВМД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь и объем друз, измеренные с помощью поляризационно-чувствительной ОКТ
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Острота зрения и рефракция
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Хориоидальный кровоток
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Оптическая плотность макулярного пигмента
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-240912
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .