Zonisamide in Addition to E-CPT-C for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
2. března 2020 aktualizováno: Ismene Petrakis, Yale University
Zonisamide in Addition to Enhanced Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C) for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
This is a randomized, controlled trial with 50 veterans diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) and comorbid alcohol dependence.
Veterans will be randomized to receive either zonisamide (400 mg) or placebo for 12 weeks in a double blind fashion.
Randomization will be done using 3:1 ratio and will be performed by our research pharmacy using a random assignment in blocks of 4- 3 will be assigned to active medication and 1 to placebo.
Medication will be titrated over a 6 week titration phase followed by a 6 week treatment phase.
All veterans will receive E-CPT-C therapy for the 12 weeks of treatment; E-CPT-C will be provided by trained and qualified clinicians with extensive experience providing E-CPT-C.
Veterans will be recruited primarily through advertisement, but also through the clinical facilities at the VA and from other collaborators.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID)
- Current PTSD as determined by a structured clinical interview (SCID)
- Veterans with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking over the past 14 days.
- Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories
- For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Veterans with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology, which in the opinion of the physician would preclude the subject from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study
- Veterans who meet current SCID criteria for a major Axis I diagnosis (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
- History of substance dependence (other than alcohol, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 90 days.
- Veterans taking mood stabilizers and antipsychotic medications for specific psychiatric disorders.
- Veterans with a history of allergy to zonisamide.
- Veterans already receiving CPT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zonisamide
Participants in this arm will receive zonisamide for 12 weeks.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants in this arm will receive placebo medication for 12 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Drinking Days
Časové okno: 12 weeks
|
Using a 90 day Timeline Follow Back (TLFB), the total number of drinking days at baseline and at 12 weeks of treatment were used.
|
12 weeks
|
|
Number of Heavy Drinking Days
Časové okno: 12 weeks
|
Timeline Follow Back (TLFB) will be used to document the number of "heavy" drinking days during 12 weeks of treatment.
Heavy drinking is defined as greater than or equal to 5 drinks for men and greater than or equal to 4 drinks for women.
|
12 weeks
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score
Časové okno: 12 weeks
|
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score will be used to measure PTSD symptoms at the end of the 12 week intervention.
The CAPS Total Score is a summing of the 17 items that are each scored 0-4- where 0 indicates "none".
The range of Total Scores can be 0 to 136, where 136 would be the highest amount of scored PTSD symptoms.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Trauma a poruchy související se stresem
- Alkoholismus
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Zonisamid
Další identifikační čísla studie
- 1211011063
- 01641 (Jiný identifikátor: VA IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy