Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamide in Addition to E-CPT-C for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence

2. marts 2020 opdateret af: Ismene Petrakis, Yale University

Zonisamide in Addition to Enhanced Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C) for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence

This is a randomized, controlled trial with 50 veterans diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) and comorbid alcohol dependence. Veterans will be randomized to receive either zonisamide (400 mg) or placebo for 12 weeks in a double blind fashion. Randomization will be done using 3:1 ratio and will be performed by our research pharmacy using a random assignment in blocks of 4- 3 will be assigned to active medication and 1 to placebo. Medication will be titrated over a 6 week titration phase followed by a 6 week treatment phase. All veterans will receive E-CPT-C therapy for the 12 weeks of treatment; E-CPT-C will be provided by trained and qualified clinicians with extensive experience providing E-CPT-C. Veterans will be recruited primarily through advertisement, but also through the clinical facilities at the VA and from other collaborators.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID)
  • Current PTSD as determined by a structured clinical interview (SCID)
  • Veterans with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking over the past 14 days.
  • Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories
  • For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or lactating.
  • Veterans with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology, which in the opinion of the physician would preclude the subject from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study
  • Veterans who meet current SCID criteria for a major Axis I diagnosis (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
  • History of substance dependence (other than alcohol, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 90 days.
  • Veterans taking mood stabilizers and antipsychotic medications for specific psychiatric disorders.
  • Veterans with a history of allergy to zonisamide.
  • Veterans already receiving CPT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zonisamide
Participants in this arm will receive zonisamide for 12 weeks.
Adfærdsmæssigt: Enhanced-Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C)
Medicin: Zonisamide
Andre navne:
  • Zonegran
Placebo komparator: Placebo
Participants in this arm will receive placebo medication for 12 weeks.
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Enhanced-Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Drinking Days
Tidsramme: 12 weeks
Using a 90 day Timeline Follow Back (TLFB), the total number of drinking days at baseline and at 12 weeks of treatment were used.
12 weeks
Number of Heavy Drinking Days
Tidsramme: 12 weeks
Timeline Follow Back (TLFB) will be used to document the number of "heavy" drinking days during 12 weeks of treatment. Heavy drinking is defined as greater than or equal to 5 drinks for men and greater than or equal to 4 drinks for women.
12 weeks
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score
Tidsramme: 12 weeks
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score will be used to measure PTSD symptoms at the end of the 12 week intervention. The CAPS Total Score is a summing of the 17 items that are each scored 0-4- where 0 indicates "none". The range of Total Scores can be 0 to 136, where 136 would be the highest amount of scored PTSD symptoms.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1211011063
  • 01641 (Anden identifikator: VA IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner