Zonisamide in Addition to E-CPT-C for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
2020. március 2. frissítette: Ismene Petrakis, Yale University
Zonisamide in Addition to Enhanced Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C) for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
This is a randomized, controlled trial with 50 veterans diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) and comorbid alcohol dependence.
Veterans will be randomized to receive either zonisamide (400 mg) or placebo for 12 weeks in a double blind fashion.
Randomization will be done using 3:1 ratio and will be performed by our research pharmacy using a random assignment in blocks of 4- 3 will be assigned to active medication and 1 to placebo.
Medication will be titrated over a 6 week titration phase followed by a 6 week treatment phase.
All veterans will receive E-CPT-C therapy for the 12 weeks of treatment; E-CPT-C will be provided by trained and qualified clinicians with extensive experience providing E-CPT-C.
Veterans will be recruited primarily through advertisement, but also through the clinical facilities at the VA and from other collaborators.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID)
- Current PTSD as determined by a structured clinical interview (SCID)
- Veterans with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking over the past 14 days.
- Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories
- For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Veterans with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology, which in the opinion of the physician would preclude the subject from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study
- Veterans who meet current SCID criteria for a major Axis I diagnosis (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
- History of substance dependence (other than alcohol, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 90 days.
- Veterans taking mood stabilizers and antipsychotic medications for specific psychiatric disorders.
- Veterans with a history of allergy to zonisamide.
- Veterans already receiving CPT.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zonisamide
Participants in this arm will receive zonisamide for 12 weeks.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants in this arm will receive placebo medication for 12 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Drinking Days
Időkeret: 12 weeks
|
Using a 90 day Timeline Follow Back (TLFB), the total number of drinking days at baseline and at 12 weeks of treatment were used.
|
12 weeks
|
|
Number of Heavy Drinking Days
Időkeret: 12 weeks
|
Timeline Follow Back (TLFB) will be used to document the number of "heavy" drinking days during 12 weeks of treatment.
Heavy drinking is defined as greater than or equal to 5 drinks for men and greater than or equal to 4 drinks for women.
|
12 weeks
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score
Időkeret: 12 weeks
|
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score will be used to measure PTSD symptoms at the end of the 12 week intervention.
The CAPS Total Score is a summing of the 17 items that are each scored 0-4- where 0 indicates "none".
The range of Total Scores can be 0 to 136, where 136 would be the highest amount of scored PTSD symptoms.
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Zonisamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211011063
- 01641 (Egyéb azonosító: VA IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .