Zonisamide in Addition to E-CPT-C for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
2 marzo 2020 aggiornato da: Ismene Petrakis, Yale University
Zonisamide in Addition to Enhanced Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C) for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
This is a randomized, controlled trial with 50 veterans diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) and comorbid alcohol dependence.
Veterans will be randomized to receive either zonisamide (400 mg) or placebo for 12 weeks in a double blind fashion.
Randomization will be done using 3:1 ratio and will be performed by our research pharmacy using a random assignment in blocks of 4- 3 will be assigned to active medication and 1 to placebo.
Medication will be titrated over a 6 week titration phase followed by a 6 week treatment phase.
All veterans will receive E-CPT-C therapy for the 12 weeks of treatment; E-CPT-C will be provided by trained and qualified clinicians with extensive experience providing E-CPT-C.
Veterans will be recruited primarily through advertisement, but also through the clinical facilities at the VA and from other collaborators.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID)
- Current PTSD as determined by a structured clinical interview (SCID)
- Veterans with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking over the past 14 days.
- Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories
- For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Veterans with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology, which in the opinion of the physician would preclude the subject from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study
- Veterans who meet current SCID criteria for a major Axis I diagnosis (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
- History of substance dependence (other than alcohol, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 90 days.
- Veterans taking mood stabilizers and antipsychotic medications for specific psychiatric disorders.
- Veterans with a history of allergy to zonisamide.
- Veterans already receiving CPT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zonisamide
Participants in this arm will receive zonisamide for 12 weeks.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants in this arm will receive placebo medication for 12 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Drinking Days
Lasso di tempo: 12 weeks
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Using a 90 day Timeline Follow Back (TLFB), the total number of drinking days at baseline and at 12 weeks of treatment were used.
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12 weeks
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Number of Heavy Drinking Days
Lasso di tempo: 12 weeks
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Timeline Follow Back (TLFB) will be used to document the number of "heavy" drinking days during 12 weeks of treatment.
Heavy drinking is defined as greater than or equal to 5 drinks for men and greater than or equal to 4 drinks for women.
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12 weeks
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score
Lasso di tempo: 12 weeks
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The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score will be used to measure PTSD symptoms at the end of the 12 week intervention.
The CAPS Total Score is a summing of the 17 items that are each scored 0-4- where 0 indicates "none".
The range of Total Scores can be 0 to 136, where 136 would be the highest amount of scored PTSD symptoms.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Alcolismo
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Zonisamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1211011063
- 01641 (Altro identificatore: VA IRB)
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