Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zonisamide in Addition to E-CPT-C for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Ismene Petrakis, Yale University

Zonisamide in Addition to Enhanced Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C) for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence

This is a randomized, controlled trial with 50 veterans diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) and comorbid alcohol dependence. Veterans will be randomized to receive either zonisamide (400 mg) or placebo for 12 weeks in a double blind fashion. Randomization will be done using 3:1 ratio and will be performed by our research pharmacy using a random assignment in blocks of 4- 3 will be assigned to active medication and 1 to placebo. Medication will be titrated over a 6 week titration phase followed by a 6 week treatment phase. All veterans will receive E-CPT-C therapy for the 12 weeks of treatment; E-CPT-C will be provided by trained and qualified clinicians with extensive experience providing E-CPT-C. Veterans will be recruited primarily through advertisement, but also through the clinical facilities at the VA and from other collaborators.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID)
  • Current PTSD as determined by a structured clinical interview (SCID)
  • Veterans with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking over the past 14 days.
  • Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories
  • For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or lactating.
  • Veterans with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology, which in the opinion of the physician would preclude the subject from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study
  • Veterans who meet current SCID criteria for a major Axis I diagnosis (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
  • History of substance dependence (other than alcohol, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 90 days.
  • Veterans taking mood stabilizers and antipsychotic medications for specific psychiatric disorders.
  • Veterans with a history of allergy to zonisamide.
  • Veterans already receiving CPT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zonisamide
Participants in this arm will receive zonisamide for 12 weeks.
Behawioralne: Enhanced-Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C)
Lek: Zonisamide
Inne nazwy:
  • Zonegran
Komparator placebo: Placebo
Participants in this arm will receive placebo medication for 12 weeks.
Lek: Placebo
Behawioralne: Enhanced-Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Drinking Days
Ramy czasowe: 12 weeks
Using a 90 day Timeline Follow Back (TLFB), the total number of drinking days at baseline and at 12 weeks of treatment were used.
12 weeks
Number of Heavy Drinking Days
Ramy czasowe: 12 weeks
Timeline Follow Back (TLFB) will be used to document the number of "heavy" drinking days during 12 weeks of treatment. Heavy drinking is defined as greater than or equal to 5 drinks for men and greater than or equal to 4 drinks for women.
12 weeks
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score
Ramy czasowe: 12 weeks
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score will be used to measure PTSD symptoms at the end of the 12 week intervention. The CAPS Total Score is a summing of the 17 items that are each scored 0-4- where 0 indicates "none". The range of Total Scores can be 0 to 136, where 136 would be the highest amount of scored PTSD symptoms.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismene Petrakis, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1211011063
  • 01641 (Inny identyfikator: VA IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj