Zonisamide in Addition to E-CPT-C for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
2 de marzo de 2020 actualizado por: Ismene Petrakis, Yale University
Zonisamide in Addition to Enhanced Cognitive Processing Therapy-C (E-CPT-C) for Veterans With PTSD and Comorbid Alcohol Dependence
This is a randomized, controlled trial with 50 veterans diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD) and comorbid alcohol dependence.
Veterans will be randomized to receive either zonisamide (400 mg) or placebo for 12 weeks in a double blind fashion.
Randomization will be done using 3:1 ratio and will be performed by our research pharmacy using a random assignment in blocks of 4- 3 will be assigned to active medication and 1 to placebo.
Medication will be titrated over a 6 week titration phase followed by a 6 week treatment phase.
All veterans will receive E-CPT-C therapy for the 12 weeks of treatment; E-CPT-C will be provided by trained and qualified clinicians with extensive experience providing E-CPT-C.
Veterans will be recruited primarily through advertisement, but also through the clinical facilities at the VA and from other collaborators.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Current alcohol dependence, as determined by a structured clinical interview (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders) (SCID)
- Current PTSD as determined by a structured clinical interview (SCID)
- Veterans with current alcohol dependence, with at least one recent episode of heavy drinking over the past 14 days.
- Medically and neurologically healthy on the basis of history, physical examination, EKG, screening laboratories
- For women, negative pregnancy test and use of acceptable method of contraception
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or lactating.
- Veterans with a current unstable medical condition such as neurological, cardiovascular, endocrine, renal, liver, or thyroid pathology, which in the opinion of the physician would preclude the subject from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study
- Veterans who meet current SCID criteria for a major Axis I diagnosis (Bipolar Disorders, Schizophrenia and Schizophrenia-type Disorders).
- History of substance dependence (other than alcohol, tobacco or cannabis) by DSM-IV criteria in the last 90 days.
- Veterans taking mood stabilizers and antipsychotic medications for specific psychiatric disorders.
- Veterans with a history of allergy to zonisamide.
- Veterans already receiving CPT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zonisamide
Participants in this arm will receive zonisamide for 12 weeks.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants in this arm will receive placebo medication for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Drinking Days
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Using a 90 day Timeline Follow Back (TLFB), the total number of drinking days at baseline and at 12 weeks of treatment were used.
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12 weeks
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Number of Heavy Drinking Days
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Timeline Follow Back (TLFB) will be used to document the number of "heavy" drinking days during 12 weeks of treatment.
Heavy drinking is defined as greater than or equal to 5 drinks for men and greater than or equal to 4 drinks for women.
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12 weeks
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Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) Total Score will be used to measure PTSD symptoms at the end of the 12 week intervention.
The CAPS Total Score is a summing of the 17 items that are each scored 0-4- where 0 indicates "none".
The range of Total Scores can be 0 to 136, where 136 would be the highest amount of scored PTSD symptoms.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Alcoholismo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- 1211011063
- 01641 (Otro identificador: VA IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .