Včasná chirurgie versus konzervativní léčba poranění menisku u starších pacientů (ESCAPE)
Efektivita nákladů časné chirurgie versus konzervativní léčba s volitelnou odloženou meniscektomií u starších pacientů. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Účelem této studie je zjistit účinnost jak artroskopické operace kolenního kloubu, tak fyzikální terapie při léčbě neobstrukčních poranění menisku u starších pacientů.
Vyšetřovatelé předpokládají stejné zlepšení fyzických funkcí u obou skupin a snížení nákladů při konzervativní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Artroskopická parciální meniscektomie (APM) je nejčastěji prováděný ortopedický výkon a je v současnosti standardní léčbou pacientů s trhlinami menisku. Protože převaha APM nad konzervativní léčbou nebyla dobře popsána a studií s přímým srovnáním APM a konzervativní léčby je řídké, existuje zde riziko velké neefektivnosti zdravotní péče.
Design studie: Non-inferiorita multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s ekonomickým hodnocením. Studie bude provedena Ortopedickým výzkumným konsorciem Mid-West Netherlands a bude provedena na 6 klinikách, včetně 2 akademických lékařských center.
Bude zahrnuto 402 pacientů ve věku od 45 do 70 let se zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) potvrzenými symptomatickými, neobstrukčními trhlinami menisku. Pacienti budou zařazeni buď do APM (n=201) nebo fyzikální terapie (PT; n=201), s volitelným odloženým APM (cross-over), když konzervativní léčba selže. Randomizace bloků bude provedena stratifikovaně podle věku a lokality. Data budou analyzována jak na základě záměru léčby, tak na základě protokolu.
Body měření:
- Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku a po 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 60 měsících.
- Ve 3 a 24 měsících navštíví ambulanci k fyzikálnímu vyšetření.
- Ve 24 a 60 měsících bude pořízen rentgen.
Výpočet velikosti vzorku: 402 pacientů, na základě síly 90 %, alfa 0,05, standardní odchylky 20 bodů a prahu non-inferiority 8 bodů na IKDC „Subjective Knee Form“. V tomto výpočtu byly zohledněny ztráty na sledování a křížení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandsko
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooi Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandsko
- Sint Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holandsko
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1006 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1100 DD
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45 až 70 let při prezentaci.
- Trhlina menisku vizualizovaná na MRI. Trhlina menisku může být buď izolovaná nebo kombinovaná s částečným asymptomatickým poraněním předního zkříženého vazu (ACL) nebo asymptomatickým degenerativním ACL zobrazeným na MRI bez abnormálních klinických nálezů (negativní Lachmanův test a Pivot Shift).
- Mentální kompetence.
- Ochota dodržovat časový harmonogram.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Uzamčení kolena nebo trauma vedoucí k akutní operaci.
Jedno z následujících souvisejících zranění na indexovém koleni:
- Symptomatická částečná ruptura ACL nebo jakákoli celková ruptura ACL stanovená klinickým vyšetřením (pozitivní Lachmanův test a/nebo pozitivní Pivot Shift) a zobrazená na MRI;
- Kompletní poranění zadního zkříženého vazu (PCL);
- Změna chrupavky až na kost; 4. stupeň Kellgren Lawrence Grading Scale pro osteoartritidu vizualizovaný na rentgenu;
- Poranění komplexu laterálních/posterolaterálních vazů s výrazně zvýšenou laxitou.
- Historie jiné operace kolena než diagnostická artroskopie na indexovém koleni.
- Nádory na MRI podezřelé z malignity.
- Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- ASA 4-5 pacientů, což může vážně narušit rehabilitaci.
- Celkové onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce nebo systémové léky/zneužívání steroidů (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes, dna, pseudodna)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo léčba narušující dokončení nebo hodnocení studie, např. kontraindikace k MRI nebo operaci.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pacienti neschopní mluvit nebo číst holandsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
|
Konzervativní léčba se skládá z 16 sezení PT a domácího cvičebního programu. Tyto programy jsou vyvinuty pro naši populaci, 45-70 let, se zaměřením na silová cvičení s uzavřeným řetězcem a kardiovaskulární cvičení. V případě, že konzervativní léčba selhala, pacienti mohou přejít na druhou stranu a poté se provede odložená APM. To lze provést od ukončení programu PT během celého studia. |
|
Experimentální: Artroskopická parciální meniscektomie
|
Artroskopická parciální APM se provádí do 4 týdnů v denní péči.
Po operaci není předepsána žádná standardní fyzikální terapie, jak doporučují směrnice holandské ortopedické asociace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen 'Subjective Knee Form'
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Primárním výsledkem bude změna fyzické funkce z výchozí hodnoty na 2 roky měřená Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolena (IKDC) „Subjective Knee Form“, která byla ověřena pro poranění menisků. Kromě toho 1) vyšetřovatelé provedou ekonomickou analýzu spolu s Randomized Controlled Trial (RCT) ze společenského hlediska a analýzu dopadu na rozpočet z pohledu společnosti, vlády a pojišťovny. 2) Bude zkoumán primární výsledek po 5 letech |
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RAND-36 stupnice fyzického funkčního stavu
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
EQ-5D-5L Měření kvality života
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18, 24 a 60 měsíců
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 a 60 měsíců
|
|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Využití zdravotní péče a ztráty produktivity
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
|
Dotazník specifických stížností pacienta
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
|
Vyšetření
Časové okno: 3 a 24 měsíců
|
Výkon na fyzických testech specifických pro meniskus, citlivost kloubní linie a existence kloubního výpotku v koleni.
|
3 a 24 měsíců
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
3, 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
|
Osteoartróza kolenního kloubu Výsledek skóre-fyzické fungování krátké z (KOOS-PS)
Časové okno: 60 měsíců
|
pro fyzické fungování
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudolf W Poolman, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur de Gast, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Diakonessenhuis, Utrecht
- Studijní židle: Thijs ThM van der SChoot, MD PhD, Dean Board of Directors Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard LA Mutsaerts, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Studijní židle: Victor A van de Graaf, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Vrchní vyšetřovatel: Gino MM Kerkhoffs, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Academic Medical Center University of Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Wolkenfelt, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery St. Lucas Andreas Hospital
- Ředitel studie: Maurits W van Tulder, professor, Professor of Health Technology Assessment Dept. Health Sciences VU University Amsterdam
- Ředitel studie: Vanessa AB Scholtes, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Ředitel studie: Nienke Wolterbeek, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery St. Antonius Hospital
- Ředitel studie: Camille Neeter, PhD, Neeter Physiotherapy Amsterdam
- Vrchní vyšetřovatel: Ewoud RA van Arkel, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery MC Haaglanden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Noorduyn JCA, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Scholten-Peeters GGM, Kret EJ, van Dijk RA, Buchbinder R, Hawker GA, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Physical Therapy vs Arthroscopic Partial Meniscectomy in People With Degenerative Meniscal Tears: Five-Year Follow-up of the ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20394.
- Noorduyn JCA, Glastra van Loon T, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Butter IK, Scholten-Peeters GGM, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group, Scholtes VAB, Mutsaerts ELAR, Krijnen MR, Moojen DJF, van Deurzen DFP, Bloembergen CH, Wolkenfelt J, de Gast A, Snijders T, Saris DBF, Wolterbeek N, Neeter C, Kerkhoffs GMMJ, Peters RW, van den Brand ICJB, de Vos-Jakobs S, Spoor AB, Gosens T, Rezaie W, Hofstee DJ, Burger BJ, Haverkamp D, Vervest AMJS, van Rheenen TA, Wijsbek AE, van Arkel ERA, Thomassen BJW, Sprague S, van Tulder MW, Schavemaker M, van Dijk R, van der Kraan J. Functional Outcomes of Arthroscopic Partial Meniscectomy Versus Physical Therapy for Degenerative Meniscal Tears Using a Patient-Specific Score: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Oct 29;8(10):2325967120954392. doi: 10.1177/2325967120954392. eCollection 2020 Oct.
- van de Graaf VA, van Dongen JM, Willigenburg NW, Noorduyn JCA, Butter IK, de Gast A, Saris DBF, van Tulder MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. How do the costs of physical therapy and arthroscopic partial meniscectomy compare? A trial-based economic evaluation of two treatments in patients with meniscal tears alongside the ESCAPE study. Br J Sports Med. 2020 May;54(9):538-545. doi: 10.1136/bjsports-2018-100065. Epub 2019 Jun 21.
- van de Graaf VA, Noorduyn JCA, Willigenburg NW, Butter IK, de Gast A, Mol BW, Saris DBF, Twisk JWR, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Early Surgery vs Physical Therapy on Knee Function Among Patients With Nonobstructive Meniscal Tears: The ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1328-1337. doi: 10.1001/jama.2018.13308. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2272-2273. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):1001.
- van de Graaf VA, Scholtes VA, Wolterbeek N, Noorduyn JC, Neeter C, van Tulder MW, Saris DB, de Gast A, Poolman RW; Escape Research Group. Cost-effectiveness of Early Surgery versus Conservative Treatment with Optional Delayed Meniscectomy for Patients over 45 years with non-obstructive meniscal tears (ESCAPE study): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014381. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014381.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL4418.100.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .