Tidlig kirurgi versus konservativ terapi for meniskskader hos ældre patienter (ESCAPE)
Omkostningseffektivitet af tidlig kirurgi versus konservativ behandling med valgfri forsinket meniskektomi hos ældre patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af både artroskopisk knækirurgi og fysioterapi i behandlingen af ikke-obstruktive meniskskader hos ældre patienter.
Efterforskerne antager lige stor forbedring af fysisk funktion i begge grupper og reducerede omkostninger ved konservativ behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Artroskopisk partiel meniskektomi (APM) er den mest udførte ortopædiske procedure og er den nuværende standardbehandling for patienter med meniskrifter. Da APM's overlegenhed i forhold til konservativ behandling ikke er godt beskrevet, og undersøgelser med direkte sammenligning mellem APM og konservativ behandling er sparsomme, er der derfor risiko for stor ineffektivitet i sundhedsvæsenet.
Studiedesign: Non-inferiority multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med en økonomisk evaluering sideløbende. Undersøgelsen vil blive udført af Orthopedic Research Consortium Mid-West Netherlands og udføres i 6 klinikker, herunder 2 akademiske medicinske centre.
402 patienter mellem 45 og 70 år med Magnetic Resonance Imaging (MRI)-bekræftet symptomatisk, ikke-obstruktiv menisk tårer vil blive inkluderet. Patienterne vil blive tildelt enten APM (n=201) eller Fysioterapi (PT; n=201), med valgfri forsinket APM (cross-over), når konservativ behandling har fejlet. Blokrandomisering vil blive udført stratificeret for alder og sted. Data vil blive analyseret på både intention om behandling og pr protokol.
Målepunkter:
- Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 60 måneder.
- Ved både 3 og 24 måneder vil de besøge ambulatoriet til fysisk undersøgelse.
- Ved 24 og 60 måneder vil der blive taget et røntgenbillede.
Prøvestørrelsesberegning: 402 patienter, baseret på en styrke på 90 %, en alfa på 0,05, en standardafvigelse på 20 point og en non-inferioritetstærskel på 8 point på IKDC 'Subjective Knee Form'. Tab til opfølgning og krydsning er taget i betragtning i denne beregning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Den Haag, Holland
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Hilversum, Holland
- Tergooi Ziekenhuis
-
Tilburg, Holland
- Sint Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Holland, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Holland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1006 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1100 DD
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 45 og 70 år ved præsentation.
- En menisk tåre visualiseret på MR. Meniskrivningen kan enten isoleres eller kombineres med en delvis asymptomatisk forreste korsbåndsskade (ACL) eller en asymptomatisk degenerativ ACL vist på MR uden unormale kliniske fund (en negativ Lachman-test og pivotskifte).
- Mental Kompetence.
- Vilje til at overholde opfølgningsplanen.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Knælåsning eller traumer, der fører til akut operation.
En af følgende associerede skader på indeksknæet:
- En symptomatisk delvis ACL-ruptur eller en hvilken som helst total ACL-ruptur bestemt ved klinisk undersøgelse (positiv Lachman-test og/eller positiv Pivot Shift) og vist på MRI;
- En komplet posterior korsbåndsskade (PCL);
- Bruskændring ned til knogle; grad 4 af Kellgren Lawrence Grading Scale for slidgigt visualiseret på røntgen;
- En skade på det laterale/posterolaterale ligamentkompleks med signifikant øget slaphed.
- En historie med anden knæoperation end diagnostisk artroskopi på indeksknæet.
- Tumorer på MR mistænkt for en malignitet.
- Overvægtige patienter med Body Mass Index (BMI) > 35.
- ASA 4-5 patienter, som kan forstyrre rehabiliteringen alvorligt.
- Generel sygdom, der påvirker fysisk funktion eller systemisk medicinering/misbrug af steroider (f.eks. leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, gigt, pseudogout)
- Enhver anden medicinsk tilstand eller behandling, der forstyrrer afslutningen eller vurderingen af forsøget, f.eks. kontraindikationer til MR eller operation.
- Narkotika eller alkoholmisbrug.
- Patienter, der ikke kan tale eller læse hollandsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
|
Konservativ behandling består af 16 sessioner PT og et hjemmetræningsprogram. Disse programmer er udviklet til vores befolkning, 45-70 år, med fokus på lukket kæde styrkeøvelser og kardiovaskulære øvelser. I tilfælde af, at konservativ behandling har fejlet, kan patienterne krydse sig, og forsinket APM udføres derefter. Dette kan gøres, fra afslutningen af PT-uddannelsen, under hele studiet. |
|
Eksperimentel: Artroskopisk partiel meniskektomi
|
Artroskopisk partiel APM udføres inden for 4 uger i dagplejen.
Ingen standard fysioterapi er ordineret efter operationen, som anbefalet af den hollandske ortopædiske forenings retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International knædokumentationskomité 'Subjektiv knæform'
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Det primære resultat vil være ændring i fysisk funktion fra baseline til 2 år målt af International Knee Documentation Committee (IKDC) 'Subjective Knee Form', som er blevet valideret for meniskskader. Derudover vil 1) efterforskerne udføre en økonomisk analyse ved siden af Randomized Controlled Trial (RCT) ud fra et samfundsperspektiv og en budgetkonsekvensanalyse fra samfunds-, regerings- og forsikringsselskabers perspektiv. 2) Det primære resultat efter 5 år vil blive undersøgt |
3, 6, 12, 24 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND-36 Fysisk funktionel statusskala
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
EQ-5D-5L Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 og 60 måneder
|
|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Sundhedspleje Udnyttelse og produktivitetstab
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
|
Patientspecifikke klager spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
|
3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 3 og 24 måneder
|
Ydeevne på meniskspecifikke fysiske tests, ømhed i ledlinjen og eksistensen af ledeffusion i knæet.
|
3 og 24 måneder
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder
|
|
|
Knæ Slidgigt Resultat Score-Fysisk funktion Kort fra (KOOS-PS)
Tidsramme: 60 måneder
|
til fysisk funktion
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf W Poolman, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Ledende efterforsker: Arthur de Gast, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Diakonessenhuis, Utrecht
- Studiestol: Thijs ThM van der SChoot, MD PhD, Dean Board of Directors Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Ledende efterforsker: Eduard LA Mutsaerts, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Studiestol: Victor A van de Graaf, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Ledende efterforsker: Gino MM Kerkhoffs, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Academic Medical Center University of Amsterdam
- Ledende efterforsker: Julius Wolkenfelt, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery St. Lucas Andreas Hospital
- Studieleder: Maurits W van Tulder, professor, Professor of Health Technology Assessment Dept. Health Sciences VU University Amsterdam
- Studieleder: Vanessa AB Scholtes, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Studieleder: Nienke Wolterbeek, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery St. Antonius Hospital
- Studieleder: Camille Neeter, PhD, Neeter Physiotherapy Amsterdam
- Ledende efterforsker: Ewoud RA van Arkel, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery MC Haaglanden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Noorduyn JCA, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Scholten-Peeters GGM, Kret EJ, van Dijk RA, Buchbinder R, Hawker GA, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Physical Therapy vs Arthroscopic Partial Meniscectomy in People With Degenerative Meniscal Tears: Five-Year Follow-up of the ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20394.
- Noorduyn JCA, Glastra van Loon T, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Butter IK, Scholten-Peeters GGM, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group, Scholtes VAB, Mutsaerts ELAR, Krijnen MR, Moojen DJF, van Deurzen DFP, Bloembergen CH, Wolkenfelt J, de Gast A, Snijders T, Saris DBF, Wolterbeek N, Neeter C, Kerkhoffs GMMJ, Peters RW, van den Brand ICJB, de Vos-Jakobs S, Spoor AB, Gosens T, Rezaie W, Hofstee DJ, Burger BJ, Haverkamp D, Vervest AMJS, van Rheenen TA, Wijsbek AE, van Arkel ERA, Thomassen BJW, Sprague S, van Tulder MW, Schavemaker M, van Dijk R, van der Kraan J. Functional Outcomes of Arthroscopic Partial Meniscectomy Versus Physical Therapy for Degenerative Meniscal Tears Using a Patient-Specific Score: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Oct 29;8(10):2325967120954392. doi: 10.1177/2325967120954392. eCollection 2020 Oct.
- van de Graaf VA, van Dongen JM, Willigenburg NW, Noorduyn JCA, Butter IK, de Gast A, Saris DBF, van Tulder MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. How do the costs of physical therapy and arthroscopic partial meniscectomy compare? A trial-based economic evaluation of two treatments in patients with meniscal tears alongside the ESCAPE study. Br J Sports Med. 2020 May;54(9):538-545. doi: 10.1136/bjsports-2018-100065. Epub 2019 Jun 21.
- van de Graaf VA, Noorduyn JCA, Willigenburg NW, Butter IK, de Gast A, Mol BW, Saris DBF, Twisk JWR, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Early Surgery vs Physical Therapy on Knee Function Among Patients With Nonobstructive Meniscal Tears: The ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1328-1337. doi: 10.1001/jama.2018.13308. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2272-2273. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):1001.
- van de Graaf VA, Scholtes VA, Wolterbeek N, Noorduyn JC, Neeter C, van Tulder MW, Saris DB, de Gast A, Poolman RW; Escape Research Group. Cost-effectiveness of Early Surgery versus Conservative Treatment with Optional Delayed Meniscectomy for Patients over 45 years with non-obstructive meniscal tears (ESCAPE study): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014381. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014381.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL4418.100.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .