Chirurgia precoce contro terapia conservativa per lesioni meniscali nei pazienti anziani (ESCAPE)
Rapporto costo-efficacia della chirurgia precoce rispetto al trattamento conservativo con meniscectomia ritardata opzionale nei pazienti anziani. Uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia sia della chirurgia artroscopica del ginocchio che della terapia fisica nel trattamento delle lesioni meniscali non ostruttive nei pazienti anziani.
Gli investigatori presumono un uguale miglioramento della funzione fisica in entrambi i gruppi e costi ridotti con un trattamento conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la meniscectomia parziale artroscopica (APM) è la procedura ortopedica più eseguita ed è il trattamento standard attuale per i pazienti con lesioni meniscali. Poiché la superiorità dell'APM rispetto al trattamento conservativo non è stata ben descritta e gli studi con confronto diretto tra APM e trattamento conservativo sono scarsi, esiste quindi il rischio di una grande inefficienza sanitaria.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico di non inferiorità con una valutazione economica a fianco. Lo studio sarà condotto dall'Orthopedic Research Consortium Mid-West Netherlands ed eseguito in 6 cliniche, inclusi 2 centri medici accademici.
Saranno inclusi 402 pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni con lesioni meniscali sintomatiche non ostruttive confermate da risonanza magnetica (MRI). I pazienti verranno assegnati a APM (n = 201) o terapia fisica (PT; n = 201), con APM ritardato opzionale (cross-over) quando il trattamento conservativo ha fallito. La randomizzazione a blocchi sarà stratificata per età e sede. I dati saranno analizzati sia in base all'intenzione di trattare che per protocollo.
Punti di misurazione:
- Ai pazienti verrà chiesto di completare questionari al basale e 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 60 mesi.
- Sia a 3 che a 24 mesi visiteranno il reparto ambulatoriale per un esame fisico.
- A 24 e 60 mesi verrà eseguita una radiografia.
Calcolo della dimensione del campione: 402 pazienti, sulla base di una potenza del 90%, un alfa di 0,05, una deviazione standard di 20 punti e una soglia di non inferiorità di 8 punti sulla 'Subjective Knee Form' dell'IKDC. In questo calcolo sono state prese in considerazione le perdite dovute al follow-up e al cross-over.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Slotervaart Ziekenhuis
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Den Haag, Olanda
- Medisch Centrum Haaglanden
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Hilversum, Olanda
- Tergooi Ziekenhuis
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Tilburg, Olanda
- Sint Elisabeth Hospital
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Utrecht, Olanda, 3508 TG
- Diakonessenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Olanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1006 AE
- St Lucas Andreas Hospital
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1100 DD
- Academic Medical Center University of Amsterdam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni alla presentazione.
- Una lesione meniscale visualizzata sulla risonanza magnetica. La lesione meniscale può essere isolata o combinata con una lesione parziale asintomatica del legamento crociato anteriore (LCA) o con un LCA degenerativo asintomatico mostrato alla risonanza magnetica senza risultati clinici anomali (test di Lachman negativo e Pivot Shift).
- Competenza mentale.
- Disponibilità a rispettare il programma di follow-up.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Bloccaggio del ginocchio o trauma che porta a un intervento chirurgico acuto.
Una delle seguenti lesioni associate al ginocchio indice:
- Una rottura sintomatica parziale del LCA o qualsiasi rottura totale del LCA determinata dall'esame clinico (test di Lachman positivo e/o Pivot Shift positivo) e mostrata alla risonanza magnetica;
- Una lesione completa del legamento crociato posteriore (PCL);
- La cartilagine cambia fino all'osso; grado 4 della Kellgren Lawrence Grading Scale for Osteoarthritis visualizzato ai raggi X;
- Una lesione del complesso legamentoso laterale/posterolaterale con lassità significativamente aumentata.
- Una storia di chirurgia del ginocchio diversa dall'artroscopia diagnostica sul ginocchio indice.
- Tumori alla risonanza magnetica sospettati di malignità.
- Pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) > 35.
- ASA 4-5 pazienti che possono interferire gravemente con la riabilitazione.
- Malattia generale che influisce sulla funzione fisica o farmaci sistemici/abuso di steroidi (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta, pseudogotta)
- Qualsiasi altra condizione medica o trattamento che interferisca con il completamento o la valutazione dello studio, ad es. controindicazioni alla risonanza magnetica o alla chirurgia.
- Abuso di droghe o alcol.
- Pazienti incapaci di parlare o leggere l'olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia
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Il trattamento conservativo consiste in 16 sessioni PT e un programma di esercizi a casa. Questi programmi sono sviluppati per la nostra popolazione, 45-70 anni, con particolare attenzione agli esercizi di forza a catena chiusa e agli esercizi cardiovascolari. Nel caso in cui il trattamento conservativo fallisca, i pazienti possono effettuare il cross-over e viene quindi eseguito l'APM ritardato. Questo può essere fatto, dal completamento del programma PT, durante l'intero studio. |
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Sperimentale: Meniscectomia parziale artroscopica
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L'APM parziale artroscopico viene eseguito entro 4 settimane in day-care.
Nessuna terapia fisica standard è prescritta dopo l'intervento chirurgico, come consigliato dalle linee guida dell'Associazione ortopedica olandese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio "Forma soggettiva del ginocchio"
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
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L'esito primario sarà il cambiamento della funzione fisica dal basale a 2 anni misurato dall'International Knee Documentation Committee (IKDC) "Subjective Knee Form", che è stato convalidato per le lesioni meniscali. Inoltre, 1) gli investigatori eseguiranno un'analisi economica insieme alla sperimentazione controllata randomizzata (RCT) da una prospettiva sociale e un'analisi dell'impatto del budget dal punto di vista della società, del governo e dell'assicuratore. 2) Verrà indagato l'outcome primario dopo 5 anni |
3, 6, 12, 24 e 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RAND-36 Scala dello stato funzionale fisico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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EQ-5D-5L Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 60 mesi
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3, 6, 9, 12, 18, 24 e 60 mesi
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Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria e perdite di produttività
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Questionario sui reclami specifici del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
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3, 6, 12 e 24 mesi
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Esame fisico
Lasso di tempo: 3 e 24 mesi
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Prestazioni su test fisici specifici del menisco, dolorabilità della linea articolare ed esistenza di versamento articolare nel ginocchio.
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3 e 24 mesi
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi
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3, 6, 12, 24 e 60 mesi
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Punteggio di risultato dell'osteoartrosi del ginocchio-funzionamento fisico breve da (KOOS-PS)
Lasso di tempo: 60 mesi
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per il funzionamento fisico
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf W Poolman, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigatore principale: Arthur de Gast, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Diakonessenhuis, Utrecht
- Cattedra di studio: Thijs ThM van der SChoot, MD PhD, Dean Board of Directors Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigatore principale: Eduard LA Mutsaerts, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Cattedra di studio: Victor A van de Graaf, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Investigatore principale: Gino MM Kerkhoffs, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Academic Medical Center University of Amsterdam
- Investigatore principale: Julius Wolkenfelt, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery St. Lucas Andreas Hospital
- Direttore dello studio: Maurits W van Tulder, professor, Professor of Health Technology Assessment Dept. Health Sciences VU University Amsterdam
- Direttore dello studio: Vanessa AB Scholtes, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Direttore dello studio: Nienke Wolterbeek, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery St. Antonius Hospital
- Direttore dello studio: Camille Neeter, PhD, Neeter Physiotherapy Amsterdam
- Investigatore principale: Ewoud RA van Arkel, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery MC Haaglanden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Noorduyn JCA, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Scholten-Peeters GGM, Kret EJ, van Dijk RA, Buchbinder R, Hawker GA, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Physical Therapy vs Arthroscopic Partial Meniscectomy in People With Degenerative Meniscal Tears: Five-Year Follow-up of the ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20394.
- Noorduyn JCA, Glastra van Loon T, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Butter IK, Scholten-Peeters GGM, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group, Scholtes VAB, Mutsaerts ELAR, Krijnen MR, Moojen DJF, van Deurzen DFP, Bloembergen CH, Wolkenfelt J, de Gast A, Snijders T, Saris DBF, Wolterbeek N, Neeter C, Kerkhoffs GMMJ, Peters RW, van den Brand ICJB, de Vos-Jakobs S, Spoor AB, Gosens T, Rezaie W, Hofstee DJ, Burger BJ, Haverkamp D, Vervest AMJS, van Rheenen TA, Wijsbek AE, van Arkel ERA, Thomassen BJW, Sprague S, van Tulder MW, Schavemaker M, van Dijk R, van der Kraan J. Functional Outcomes of Arthroscopic Partial Meniscectomy Versus Physical Therapy for Degenerative Meniscal Tears Using a Patient-Specific Score: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Oct 29;8(10):2325967120954392. doi: 10.1177/2325967120954392. eCollection 2020 Oct.
- van de Graaf VA, van Dongen JM, Willigenburg NW, Noorduyn JCA, Butter IK, de Gast A, Saris DBF, van Tulder MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. How do the costs of physical therapy and arthroscopic partial meniscectomy compare? A trial-based economic evaluation of two treatments in patients with meniscal tears alongside the ESCAPE study. Br J Sports Med. 2020 May;54(9):538-545. doi: 10.1136/bjsports-2018-100065. Epub 2019 Jun 21.
- van de Graaf VA, Noorduyn JCA, Willigenburg NW, Butter IK, de Gast A, Mol BW, Saris DBF, Twisk JWR, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Early Surgery vs Physical Therapy on Knee Function Among Patients With Nonobstructive Meniscal Tears: The ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1328-1337. doi: 10.1001/jama.2018.13308. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2272-2273. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):1001.
- van de Graaf VA, Scholtes VA, Wolterbeek N, Noorduyn JC, Neeter C, van Tulder MW, Saris DB, de Gast A, Poolman RW; Escape Research Group. Cost-effectiveness of Early Surgery versus Conservative Treatment with Optional Delayed Meniscectomy for Patients over 45 years with non-obstructive meniscal tears (ESCAPE study): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014381. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014381.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL4418.100.13
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