Frühe Operation versus konservative Therapie bei Meniskusverletzungen bei älteren Patienten (ESCAPE)
Kosteneffizienz einer frühen Operation im Vergleich zu einer konservativen Behandlung mit optionaler verzögerter Meniskusentfernung bei älteren Patienten. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit sowohl der arthroskopischen Kniechirurgie als auch der Physiotherapie bei der Behandlung von nicht-obstruktiven Meniskusverletzungen bei älteren Patienten zu bestimmen.
Die Untersucher gehen von einer gleichen Verbesserung der körperlichen Funktion in beiden Gruppen und reduzierten Kosten bei konservativer Behandlung aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die arthroskopische partielle Meniskusentfernung (APM) ist das am häufigsten durchgeführte orthopädische Verfahren und die derzeitige Standardbehandlung für Patienten mit Meniskusrissen. Da die Überlegenheit von APM gegenüber der konservativen Behandlung nicht gut beschrieben wurde und Studien mit direkten Vergleichen zwischen APM und konservativer Behandlung spärlich sind, besteht daher das Risiko einer großen Ineffizienz der Gesundheitsversorgung.
Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit begleitender ökonomischer Bewertung. Die Studie wird vom Orthopaedic Research Consortium Mid-West Netherlands durchgeführt und in 6 Kliniken durchgeführt, darunter 2 akademische medizinische Zentren.
402 Patienten zwischen 45 und 70 Jahren mit durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigten symptomatischen, nicht obstruktiven Meniskusrissen werden eingeschlossen. Die Patienten werden entweder APM (n = 201) oder Physiotherapie (PT; n = 201) zugewiesen, mit optionaler verzögerter APM (Cross-Over), wenn die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist. Die Block-Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter und Standort. Die Daten werden sowohl auf Behandlungsabsicht als auch auf Protokollbasis analysiert.
Messpunkte:
- Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 60 Monaten Fragebögen auszufüllen.
- Nach 3 und 24 Monaten besuchen sie die Ambulanz zur körperlichen Untersuchung.
- Nach 24 und 60 Monaten wird ein Röntgenbild angefertigt.
Berechnung der Stichprobengröße: 402 Patienten, basierend auf einer Power von 90 %, einem Alpha von 0,05, einer Standardabweichung von 20 Punkten und einer Nichtunterlegenheitsschwelle von 8 Punkten auf der IKDC „Subjective Knee Form“. Nachverfolgungsverlust und Crossover wurden in dieser Berechnung berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Slotervaart Ziekenhuis
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Den Haag, Niederlande
- Medisch Centrum Haaglanden
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Hilversum, Niederlande
- Tergooi Ziekenhuis
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Tilburg, Niederlande
- Sint Elisabeth Hospital
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Utrecht, Niederlande, 3508 TG
- Diakonessenhuis
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Noord Holland
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Alkmaar, Noord Holland, Niederlande
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1006 AE
- St Lucas Andreas Hospital
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1100 DD
- Academic Medical Center University of Amsterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 45 und 70 Jahren bei Vorstellung.
- Ein im MRT sichtbarer Meniskusriss. Der Meniskusriss kann entweder isoliert oder mit einer partiellen asymptomatischen Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) oder einem asymptomatischen degenerativen ACL, das im MRT ohne auffällige klinische Befunde (ein negativer Lachman-Test und Pivot Shift) gezeigt wird, kombiniert werden.
- Mentale Kompetenz.
- Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Knieblockierung oder Trauma, das zu einer akuten Operation führt.
Eine der folgenden Begleitverletzungen am Zeigeknie:
- Eine symptomatische partielle ACL-Ruptur oder eine vollständige ACL-Ruptur, die durch klinische Untersuchung (positiver Lachman-Test und/oder positiver Pivot-Shift) festgestellt und im MRT gezeigt wird;
- Eine vollständige Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL);
- Knorpelveränderung bis zum Knochen; Grad 4 der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala für Osteoarthritis, sichtbar gemacht auf Röntgenstrahlen;
- Eine Verletzung des lateralen/posterolateralen Bandkomplexes mit deutlich erhöhter Schlaffheit.
- Eine andere Knieoperation als die diagnostische Arthroskopie am Indexknie in der Vorgeschichte.
- Tumore im MRT mit Verdacht auf Malignität.
- Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35.
- ASA 4-5 Patienten, die die Rehabilitation stark beeinträchtigen können.
- Allgemeine Erkrankung, die die körperliche Funktion oder systemische Medikation/Missbrauch von Steroiden beeinträchtigt (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht, Pseudogicht)
- Jede andere Erkrankung oder Behandlung, die den Abschluss oder die Bewertung der Studie beeinträchtigt, z. Kontraindikationen für MRT oder Operation.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Patienten, die kein Niederländisch sprechen oder lesen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
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Die konservative Behandlung besteht aus 16 Sitzungen PT und einem Heimübungsprogramm. Diese Programme wurden für unsere Bevölkerung zwischen 45 und 70 Jahren entwickelt, wobei der Schwerpunkt auf Kraftübungen in geschlossenen Ketten und Herz-Kreislauf-Übungen liegt. Falls die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist, können die Patienten wechseln und eine verzögerte APM wird dann durchgeführt. Dies kann ab Abschluss des PT-Programms während des gesamten Studiums erfolgen. |
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Experimental: Arthroskopische partielle Meniskusentfernung
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Die arthroskopische partielle APM wird innerhalb von 4 Wochen in der Tagespflege durchgeführt.
Nach der Operation wird keine Standard-Physiotherapie verschrieben, wie in den Richtlinien der Niederländischen Orthopädischen Vereinigung empfohlen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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International Knee Documentation Committee 'Subjective Knee Form'
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 60 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der körperlichen Funktion von der Baseline bis zu 2 Jahren sein, gemessen durch das International Knee Documentation Committee (IKDC) 'Subjective Knee Form', das für Meniskusverletzungen validiert wurde. Darüber hinaus werden 1) die Ermittler neben der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eine ökonomische Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive und eine Budgetauswirkungsanalyse aus gesellschaftlicher, staatlicher und Versicherungsperspektive durchführen. 2) Das primäre Ergebnis nach 5 Jahren wird untersucht |
3, 6, 12, 24 und 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RAND-36 Skala für den körperlichen Funktionsstatus
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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EQ-5D-5L Lebensqualitätsmessung
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18, 24 und 60 Monate
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3, 6, 9, 12, 18, 24 und 60 Monate
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Auslastung des Gesundheitswesens und Produktivitätsverluste
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate
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Fragebogen zu patientenspezifischen Beschwerden
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
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3, 6, 12 und 24 Monate
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Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 3 und 24 Monate
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Leistung bei meniskusspezifischen körperlichen Tests, Empfindlichkeit der Gelenklinie und Vorhandensein eines Gelenkergusses im Knie.
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3 und 24 Monate
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VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 60 Monate
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3, 6, 12, 24 und 60 Monate
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Knie-Osteoarthritis-Outcome-Score-Körperliche Funktion Kurz von (KOOS-PS)
Zeitfenster: 60 Monate
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für die körperliche Funktion
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rudolf W Poolman, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Hauptermittler: Arthur de Gast, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Diakonessenhuis, Utrecht
- Studienstuhl: Thijs ThM van der SChoot, MD PhD, Dean Board of Directors Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Hauptermittler: Eduard LA Mutsaerts, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Studienstuhl: Victor A van de Graaf, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Hauptermittler: Gino MM Kerkhoffs, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Academic Medical Center University of Amsterdam
- Hauptermittler: Julius Wolkenfelt, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery St. Lucas Andreas Hospital
- Studienleiter: Maurits W van Tulder, professor, Professor of Health Technology Assessment Dept. Health Sciences VU University Amsterdam
- Studienleiter: Vanessa AB Scholtes, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Studienleiter: Nienke Wolterbeek, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery St. Antonius Hospital
- Studienleiter: Camille Neeter, PhD, Neeter Physiotherapy Amsterdam
- Hauptermittler: Ewoud RA van Arkel, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery MC Haaglanden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noorduyn JCA, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Scholten-Peeters GGM, Kret EJ, van Dijk RA, Buchbinder R, Hawker GA, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Physical Therapy vs Arthroscopic Partial Meniscectomy in People With Degenerative Meniscal Tears: Five-Year Follow-up of the ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20394.
- Noorduyn JCA, Glastra van Loon T, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Butter IK, Scholten-Peeters GGM, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group, Scholtes VAB, Mutsaerts ELAR, Krijnen MR, Moojen DJF, van Deurzen DFP, Bloembergen CH, Wolkenfelt J, de Gast A, Snijders T, Saris DBF, Wolterbeek N, Neeter C, Kerkhoffs GMMJ, Peters RW, van den Brand ICJB, de Vos-Jakobs S, Spoor AB, Gosens T, Rezaie W, Hofstee DJ, Burger BJ, Haverkamp D, Vervest AMJS, van Rheenen TA, Wijsbek AE, van Arkel ERA, Thomassen BJW, Sprague S, van Tulder MW, Schavemaker M, van Dijk R, van der Kraan J. Functional Outcomes of Arthroscopic Partial Meniscectomy Versus Physical Therapy for Degenerative Meniscal Tears Using a Patient-Specific Score: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Oct 29;8(10):2325967120954392. doi: 10.1177/2325967120954392. eCollection 2020 Oct.
- van de Graaf VA, van Dongen JM, Willigenburg NW, Noorduyn JCA, Butter IK, de Gast A, Saris DBF, van Tulder MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. How do the costs of physical therapy and arthroscopic partial meniscectomy compare? A trial-based economic evaluation of two treatments in patients with meniscal tears alongside the ESCAPE study. Br J Sports Med. 2020 May;54(9):538-545. doi: 10.1136/bjsports-2018-100065. Epub 2019 Jun 21.
- van de Graaf VA, Noorduyn JCA, Willigenburg NW, Butter IK, de Gast A, Mol BW, Saris DBF, Twisk JWR, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Early Surgery vs Physical Therapy on Knee Function Among Patients With Nonobstructive Meniscal Tears: The ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1328-1337. doi: 10.1001/jama.2018.13308. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2272-2273. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):1001.
- van de Graaf VA, Scholtes VA, Wolterbeek N, Noorduyn JC, Neeter C, van Tulder MW, Saris DB, de Gast A, Poolman RW; Escape Research Group. Cost-effectiveness of Early Surgery versus Conservative Treatment with Optional Delayed Meniscectomy for Patients over 45 years with non-obstructive meniscal tears (ESCAPE study): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014381. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014381.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NL4418.100.13
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