Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kirurgi kontra konservativ terapi för meniskskador hos äldre patienter (ESCAPE)

25 juni 2021 uppdaterad av: Victor van de Graaf, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kostnadseffektivitet för tidig kirurgi kontra konservativ behandling med valfri fördröjd meniskektomi hos äldre patienter. En randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av både artroskopisk knäkirurgi och sjukgymnastik vid behandling av icke-obstruktiva meniskskador hos äldre patienter.

Utredarna antar lika förbättring av fysisk funktion i båda grupperna och minskade kostnader med konservativ behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Artroskopisk partiell meniskektomi (APM) är den mest utförda ortopediska proceduren och är aktuell standardbehandling för patienter med meniskrevor. Eftersom APM:s överlägsenhet över konservativ behandling inte har beskrivits väl och studier med direkt jämförelse mellan APM och konservativ behandling är sparsamma, finns det därför risk för stor sjukvårdsineffektivitet.

Studiedesign: Non-inferiority multicenter randomiserad kontrollerad studie med en ekonomisk utvärdering vid sidan av. Studien kommer att genomföras av Orthopedic Research Consortium Mid-West Netherlands och utföras på 6 kliniker, inklusive 2 akademiska medicinska centra.

402 patienter mellan 45 och 70 år med Magnetic Resonance Imaging (MRT) bekräftade symtomatiska, icke-obstruktiva meniskrevor kommer att inkluderas. Patienterna kommer att tilldelas antingen APM (n=201) eller sjukgymnastik (PT; n=201), med valfri fördröjd APM (cross-over) när konservativ behandling har misslyckats. Blockrandomisering kommer att göras stratifierad för ålder och plats. Data kommer att analyseras både utifrån avsikt att behandla och per protokoll.

Mätpunkter:

  • Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen och 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 60 månader.
  • Vid både 3 och 24 månader kommer de att besöka polikliniken för fysisk undersökning.
  • Vid 24 och 60 månader kommer en röntgen att göras.

Beräkning av provstorlek: 402 patienter, baserat på en styrka på 90 %, en alfa på 0,05, en standardavvikelse på 20 poäng och en icke-underlägsenhetströskel på 8 poäng på IKDC:s "Subjective Knee Form". Förlust att följa upp och överkorsning har tagits med i denna beräkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederländerna
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hilversum, Nederländerna
        • Tergooi Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna
        • Sint Elisabeth Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 TG
        • Diakonessenhuis
    • Noord Holland
      • Alkmaar, Noord Holland, Nederländerna
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1090 hm
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1006 AE
        • St Lucas Andreas Hospital
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1075 HN
        • Medisch Centrum Jan van Goyen
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1100 DD
        • Academic Medical Center University of Amsterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 45 och 70 år vid presentation.
  • En meniskriv visualiserad på MRT. Meniskrevan kan antingen isoleras eller kombineras med en partiell asymtomatisk främre korsbandsskada (ACL) eller en asymtomatisk degenerativ ACL som visas på MRT utan onormala kliniska fynd (ett negativt Lachman-test och Pivot Shift).
  • Mental kompetens.
  • Vilja att följa uppföljningsschemat.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Knälåsning eller trauma som leder till akut operation.

  • En av följande associerade skador på indexknä:

    1. En symtomatisk partiell ACL-ruptur eller någon total ACL-ruptur fastställd genom klinisk undersökning (positivt Lachman-test och/eller positiv Pivot Shift) och visad på MRT;
    2. En komplett bakre korsbandsskada (PCL);
    3. Broskförändring ner till ben; grad 4 av Kellgren Lawrences betygsskala för artros visualiserad på röntgen;
    4. En skada på det laterala/posterolaterala ligamentkomplexet med signifikant ökad slapphet.
  • En historia av annan knäoperation än diagnostisk artroskopi på indexknäet.
  • Tumörer på MRT misstänkta för en malignitet.
  • Överviktiga patienter med Body Mass Index (BMI) > 35.
  • ASA 4-5 patienter som allvarligt kan störa rehabiliteringen.
  • Allmän sjukdom som påverkar fysisk funktion eller systemisk medicinering/missbruk av steroider (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, gikt, pseudogout)
  • Alla andra medicinska tillstånd eller behandlingar som stör slutförandet eller bedömningen av prövningen, t.ex. kontraindikationer för MRT eller operation.
  • Droger eller alkoholmissbruk.
  • Patienter som inte kan tala eller läsa holländska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sjukgymnastik
Övrig: Sjukgymnastik

Konservativ behandling består av 16 sessioner PT och ett hemträningsprogram. Dessa program är utvecklade för vår befolkning, 45-70 år, med fokus på sluten kedja styrkeövningar och kardiovaskulära övningar.

Om konservativ behandling har misslyckats kan patienterna gå över och fördröjd APM utförs sedan. Detta kan göras, från genomgånget PT-program, under hela studietiden.
Experimentell: Artroskopisk partiell meniskektomi
Procedur: Artroskopisk partiell meniskektomi
Artroskopisk partiell APM utförs inom 4 veckor på dagis. Ingen vanlig sjukgymnastik ordineras efter operationen, enligt riktlinjer från Dutch Orthopedic Association.
Andra namn:
  • APM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella knädokumentationskommittén "Subjective Knee Form"
Tidsram: 3, 6, 12, 24 och 60 månader

Primärt resultat kommer att vara förändring i fysisk funktion från baslinjen till 2 år mätt av International Knee Documentation Committee (IKDC) 'Subjective Knee Form', som har validerats för meniskskador.

Dessutom kommer 1) utredarna att utföra en ekonomisk analys vid sidan av Randomized Controlled Trial (RCT) ur ett samhälleligt perspektiv och en budgetkonsekvensanalys ur samhälleligt, statligt och försäkringsbolagsperspektiv.

2) Det primära resultatet efter 5 år kommer att utredas
3, 6, 12, 24 och 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAND-36 Skala för fysisk funktionell status
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
EQ-5D-5L Livskvalitetsmått
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18, 24 och 60 månader
3, 6, 9, 12, 18, 24 och 60 månader
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Hälsovårdsutnyttjande och produktivitetsförluster
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader
Frågeformulär för patientspecifika klagomål
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
3, 6, 12 och 24 månader
Fysisk undersökning
Tidsram: 3 och 24 månader
Prestanda på meniskspecifika fysiska tester, ömhet i ledlinjen och förekomsten av ledutgjutning i knäet.
3 och 24 månader
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3, 6, 12, 24 och 60 månader
3, 6, 12, 24 och 60 månader
Knä Artros Resultat Poäng-Fysisk funktion Kort från (KOOS-PS)
Tidsram: 60 månader
för fysisk funktion
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Achmea Gezondheidszor

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf W Poolman, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Huvudutredare: Arthur de Gast, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Diakonessenhuis, Utrecht
  • Studiestol: Thijs ThM van der SChoot, MD PhD, Dean Board of Directors Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Huvudutredare: Eduard LA Mutsaerts, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Studiestol: Victor A van de Graaf, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Huvudutredare: Gino MM Kerkhoffs, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Academic Medical Center University of Amsterdam
  • Huvudutredare: Julius Wolkenfelt, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery St. Lucas Andreas Hospital
  • Studierektor: Maurits W van Tulder, professor, Professor of Health Technology Assessment Dept. Health Sciences VU University Amsterdam
  • Studierektor: Vanessa AB Scholtes, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  • Studierektor: Nienke Wolterbeek, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery St. Antonius Hospital
  • Studierektor: Camille Neeter, PhD, Neeter Physiotherapy Amsterdam
  • Huvudutredare: Ewoud RA van Arkel, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery MC Haaglanden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NL4418.100.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menisk tår

Kliniska prövningar på Artroskopisk partiell meniskektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera