Ранняя хирургия в сравнении с консервативной терапией при травмах мениска у пожилых пациентов (ESCAPE)
Экономическая эффективность раннего хирургического вмешательства по сравнению с консервативным лечением с дополнительной отсроченной менискэктомией у пожилых пациентов. Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является определение эффективности как артроскопической хирургии коленного сустава, так и физиотерапии при лечении необструктивных повреждений мениска у пожилых пациентов.
Исследователи предполагают одинаковое улучшение физической функции в обеих группах и снижение затрат при консервативном лечении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: артроскопическая частичная менискэктомия (АПМ) является наиболее часто выполняемой ортопедической операцией и в настоящее время является стандартным методом лечения пациентов с разрывами мениска. Поскольку превосходство АРМ над консервативным лечением недостаточно хорошо описано, а исследования с прямым сравнением АРМ и консервативного лечения немногочисленны, существует риск большой неэффективности здравоохранения.
Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с экономической оценкой. Исследование будет проводиться Консорциумом ортопедических исследований Среднего Запада Нидерландов в 6 клиниках, в том числе в 2 академических медицинских центрах.
Будут включены 402 пациента в возрасте от 45 до 70 лет с подтвержденными магнитно-резонансной томографией (МРТ) симптоматическими необструктивными разрывами менисков. Пациентам будет назначена либо АРМ (n = 201), либо физиотерапия (ПТ; n = 201) с опциональной отсроченной АРМ (перекрестной), если консервативное лечение не помогло. Блочная рандомизация будет проводиться с разбивкой по возрасту и сайту. Данные будут проанализированы как по намерению лечить, так и по протоколу.
Точки измерения:
- Пациентов попросят заполнить анкеты на исходном уровне и через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 60 месяцев.
- И в 3, и в 24 месяца они посетят амбулаторное отделение для медицинского осмотра.
- В 24 и 60 месяцев будет сделан рентген.
Расчет размера выборки: 402 пациента, исходя из мощности 90%, альфа 0,05, стандартного отклонения 20 баллов и порога не меньшей эффективности 8 баллов по «Субъективной форме колена» IKDC. В этом расчете учитывались потери для продолжения и переходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Den Haag, Нидерланды
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi Ziekenhuis
-
Tilburg, Нидерланды
- Sint Elisabeth Hospital
-
Utrecht, Нидерланды, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
-
Noord Holland
-
Alkmaar, Noord Holland, Нидерланды
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1090 hm
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1006 AE
- St Lucas Andreas Hospital
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1075 HN
- Medisch Centrum Jan van Goyen
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1100 DD
- Academic Medical Center University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 до 70 лет на момент обращения.
- На МРТ визуализируется разрыв мениска. Разрыв мениска может быть изолированным или сочетаться с частичным бессимптомным повреждением передней крестообразной связки (ПКС) или бессимптомным дегенеративным поражением передней крестообразной связки, выявляемым на МРТ без каких-либо аномальных клинических признаков (отрицательный тест Лахмана и Pivot Shift).
- Ментальная компетентность.
- Готовность соблюдать график работы.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Блокировка коленного сустава или травма, приводящая к неотложной операции.
Одна из следующих сопутствующих травм указательного колена:
- Симптоматический частичный разрыв ПКС или любой полный разрыв ПКС, определенный при клиническом обследовании (положительный тест Лахмана и/или положительный результат Pivot Shift) и показанный на МРТ;
- Полное повреждение задней крестообразной связки (ЗКС);
- Хрящ превращается в кость; степень 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса для остеоартрита, визуализируемого на рентгеновском снимке;
- Повреждение комплекса латеральной/заднебоковой связки со значительно повышенной слабостью.
- История операции на колене, кроме диагностической артроскопии на указательном колене.
- Опухоли на МРТ с подозрением на злокачественность.
- Тучные пациенты с индексом массы тела (ИМТ)> 35.
- ASA 4-5 пациентов, что может серьезно помешать реабилитации.
- Общее заболевание, влияющее на физическую функцию или системное лечение/злоупотребление стероидами (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка, подагра, псевдоподагра)
- Любое другое заболевание или лечение, препятствующее завершению или оценке исследования, например. противопоказания к МРТ или хирургическому вмешательству.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Пациенты не могут говорить или читать по-голландски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
|
Консервативное лечение состоит из 16 сеансов ФТ и программы домашних упражнений. Эти программы разработаны для нашего населения в возрасте 45-70 лет с упором на силовые упражнения с замкнутой цепью и сердечно-сосудистые упражнения. В случае неэффективности консервативного лечения пациенты могут переходить на другой этап, после чего проводится отсроченная АРМ. Это можно сделать с момента завершения программы PT в течение всего исследования. |
|
Экспериментальный: Артроскопическая парциальная менискэктомия
|
Артроскопическая частичная АРМ проводится в течение 4 недель в условиях дневного стационара.
Согласно рекомендациям Голландской ортопедической ассоциации, после операции стандартная физиотерапия не назначается.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет по документации коленного сустава «Субъективная форма коленного сустава»
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
Первичным результатом будет изменение физической функции от исходного до 2 лет, измеренное Международным комитетом документации колена (IKDC) «Субъективная форма колена», которая была подтверждена для травм мениска. Кроме того, 1) исследователи проведут экономический анализ наряду с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с точки зрения общества и анализ воздействия на бюджет с точки зрения общества, правительства и страховой компании. 2) Будет изучен первичный результат через 5 лет. |
3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала физического функционального состояния RAND-36
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
EQ-5D-5L Измерение качества жизни
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 60 месяцев
|
3, 6, 9, 12, 18, 24 и 60 месяцев
|
|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Здравоохранение Использование и потери производительности
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Анкета для конкретных жалоб пациентов
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Физическое обследование
Временное ограничение: 3 и 24 месяца
|
Выполнение физических тестов, специфичных для мениска, болезненность линии сустава и наличие суставного выпота в колене.
|
3 и 24 месяца
|
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
3, 6, 12, 24 и 60 месяцев
|
|
|
Остеоартрит коленного сустава Исход Оценка - Физическое функционирование Короткий из (KOOS-PS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
для физического функционирования
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rudolf W Poolman, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Главный следователь: Arthur de Gast, MD PhD, Dept. Orthopaedic Surgery Diakonessenhuis, Utrecht
- Учебный стул: Thijs ThM van der SChoot, MD PhD, Dean Board of Directors Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Главный следователь: Eduard LA Mutsaerts, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Учебный стул: Victor A van de Graaf, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Главный следователь: Gino MM Kerkhoffs, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery Academic Medical Center University of Amsterdam
- Главный следователь: Julius Wolkenfelt, MD, Dept. of Orthopaedic Surgery St. Lucas Andreas Hospital
- Директор по исследованиям: Maurits W van Tulder, professor, Professor of Health Technology Assessment Dept. Health Sciences VU University Amsterdam
- Директор по исследованиям: Vanessa AB Scholtes, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
- Директор по исследованиям: Nienke Wolterbeek, PhD, Research coordinator Dept. of Orthopaedic Surgery St. Antonius Hospital
- Директор по исследованиям: Camille Neeter, PhD, Neeter Physiotherapy Amsterdam
- Главный следователь: Ewoud RA van Arkel, MD PhD, Dept. of Orthopaedic Surgery MC Haaglanden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Noorduyn JCA, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Scholten-Peeters GGM, Kret EJ, van Dijk RA, Buchbinder R, Hawker GA, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Physical Therapy vs Arthroscopic Partial Meniscectomy in People With Degenerative Meniscal Tears: Five-Year Follow-up of the ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2220394. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.20394.
- Noorduyn JCA, Glastra van Loon T, van de Graaf VA, Willigenburg NW, Butter IK, Scholten-Peeters GGM, Coppieters MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group, Scholtes VAB, Mutsaerts ELAR, Krijnen MR, Moojen DJF, van Deurzen DFP, Bloembergen CH, Wolkenfelt J, de Gast A, Snijders T, Saris DBF, Wolterbeek N, Neeter C, Kerkhoffs GMMJ, Peters RW, van den Brand ICJB, de Vos-Jakobs S, Spoor AB, Gosens T, Rezaie W, Hofstee DJ, Burger BJ, Haverkamp D, Vervest AMJS, van Rheenen TA, Wijsbek AE, van Arkel ERA, Thomassen BJW, Sprague S, van Tulder MW, Schavemaker M, van Dijk R, van der Kraan J. Functional Outcomes of Arthroscopic Partial Meniscectomy Versus Physical Therapy for Degenerative Meniscal Tears Using a Patient-Specific Score: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Oct 29;8(10):2325967120954392. doi: 10.1177/2325967120954392. eCollection 2020 Oct.
- van de Graaf VA, van Dongen JM, Willigenburg NW, Noorduyn JCA, Butter IK, de Gast A, Saris DBF, van Tulder MW, Poolman RW; ESCAPE Research Group. How do the costs of physical therapy and arthroscopic partial meniscectomy compare? A trial-based economic evaluation of two treatments in patients with meniscal tears alongside the ESCAPE study. Br J Sports Med. 2020 May;54(9):538-545. doi: 10.1136/bjsports-2018-100065. Epub 2019 Jun 21.
- van de Graaf VA, Noorduyn JCA, Willigenburg NW, Butter IK, de Gast A, Mol BW, Saris DBF, Twisk JWR, Poolman RW; ESCAPE Research Group. Effect of Early Surgery vs Physical Therapy on Knee Function Among Patients With Nonobstructive Meniscal Tears: The ESCAPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Oct 2;320(13):1328-1337. doi: 10.1001/jama.2018.13308. Erratum In: JAMA. 2018 Dec 4;320(21):2272-2273. JAMA. 2020 Mar 10;323(10):1001.
- van de Graaf VA, Scholtes VA, Wolterbeek N, Noorduyn JC, Neeter C, van Tulder MW, Saris DB, de Gast A, Poolman RW; Escape Research Group. Cost-effectiveness of Early Surgery versus Conservative Treatment with Optional Delayed Meniscectomy for Patients over 45 years with non-obstructive meniscal tears (ESCAPE study): protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014381. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014381.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL4418.100.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв мениска
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Артроскопическая парциальная менискэктомия
-
DePuy InternationalЗавершенныйОстеоартрит | Посттравматический артрит | Подагра | ПсевдоподаграШвейцария, Италия