- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01855516
Částečný tromboplastinový čas po 72 hodinách antitrombotické profylaxe s použitím nefrakcionovaného heparinu
Částečný tromboplastinový čas po 72 hodinách antitrombotické profylaxe s použitím nefrakcionovaného heparinu: Porovnání dávkování 2krát denně versus dávkování 3krát denně.
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila: výskyt abnormálního parciálního tromboplastinového času u pacientů užívajících nefrakcionovaný heparin (UFH) 5000 U 2krát denně oproti 3krát denně 72 hodin po podání první dávky heparinu.
Hypotéza: Základní hypotézou této studie je, že pacienti užívající UFH 5000 U subkutánně 3x denně budou mít vyšší podíl zvýšeného parciálního tromboplastinového času než pacienti užívající UFH 5000 U subkutánně dvakrát denně.
Přehled studie
Detailní popis
Podání subkutánního UFH k antitrombotické profylaxi je standardní terapií v pooperačním období. Často byla použita dávka 5000 U dvakrát denně s prokázanou antitrombotickou účinností a přijatelným profilem hemoragických komplikací. Nedávné chirurgické směrnice týkající se antitrombotické profylaxe s UFH 5000 U však naznačují, že po velkých onkologických operacích by měl být použit režim třikrát denně. Tyto nové pokyny vyvolaly určité obavy v anesteziologii, zejména pokud jde o bezpečnost epidurálních katétrů v kombinaci s heparinem třikrát denně. Optimální analgezie během časného pooperačního období po některých typech velkých onkologických operací zahrnuje zavedení epidurálních katétrů. Epidurální analgezie poskytuje nejlepší úlevu od výrazné bolesti, která se může vyskytnout po torakotomii nebo supraumbilikální laparotomii v časném pooperačním období, zlepšuje chůzi, kašel, funkci plic, funkci střev a také krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života. Výhody epidurálních katétrů však musí převážit riziko komplikací, nejobávanějším je páteřní hematom. Nejnovější doporučení v anesteziologii podporují umístění epidurálních katétrů při současném podávání UFH 5000 U dvakrát denně. Tyto pokyny však jednoznačně nepodporují umístění epidurálního katétru, pokud se používá režim třikrát denně, k posouzení rizika tohoto postupu je k dispozici velmi málo údajů. Starší studie (1973) naznačují, že u významné části pacientů (15 %) se vyvine abnormální parciální tromboplastinové časy při použití režimu třikrát denně. Není však známo, zda jsou tyto výsledky stále v souladu s novějšími laboratorními technologiemi nebo jak jsou ve srovnání s heparinem dvakrát denně. Vzhledem k absenci byť jen základních údajů o systémovém účinku na koagulaci je v současné době obtížné stanovit bezpečnou praxi týkající se umístění epidurálního katétru za přítomnosti režimu UFH 5000 U třikrát denně. Nedávná pilotní studie provedená v našem centru ukázala, že u 20 % (4/20) pacientů užívajících režim třikrát denně se vyvinou abnormální parciální tromboplastinové časy 72 hodin po první dávce ve srovnání s 5 % (1/20) pacientů užívajících režim dvakrát denně. Tato rozsáhlejší studie je navržena tak, aby stanovila výskyt abnormalit v parciálních tromboplastinových časech 72 hodin po podání první dávky heparinu pro oba režimy.
Metody: 130 pacientů bude zařazeno a rozděleno do dvou stejných skupin (Skupina 1: dostávat UFH 5000 U subkutánně dvakrát denně nebo Skupina 2: dostávat UFH 5000 U subkutánně třikrát denně)
Podle potřeby standardní anestezie, chirurgické a pooperační péče bude zavedena arteriální linka. Bezprostředně před první dávkou UFH bude arteriální linií odebrán vzorek krve pro stanovení parciálního tromboplastinového času. Vzhledem k tomu, že nutriční stav může ovlivnit koagulaci pacienta, krevní vzorek pro měření albuminu a transtyretinu bude odebrán současně. První dávku UFH podá na operačním sále anesteziolog.
Druhý vzorek krve bude odebrán venepunkcí 72 hodin po podání první dávky heparinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní chirurgický výkon pomocí torakoskopie vyžadující antitrombotickou profylaxi
- Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 3 dny
Kritéria vyloučení:
- Preexistující koagulopatie
- Těžké selhání ledvin
- Známá alergie na heparin
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UFH 5000 U třikrát denně
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly heparin 5000 U subkutánně třikrát denně.
|
|
|
Aktivní komparátor: UFH 5000 U dvakrát denně
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly heparin 5000 U subkutánně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl abnormálních hodnot parciálního tromboplastinového času 72 hodin po podání první dávky antitrombotické profylaxe u pacientů užívajících UFH 5000 U 2krát denně oproti 3krát denně po operaci.
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM2013-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie