Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hepar-P k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti standardizovaného extraktu Phyllanthus Niruri pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (Hepar-P)

10. dubna 2013 aktualizováno: Nova Laboratories Sdn Bhd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti tobolky HEPAR-P pro léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby určila bezpečnost a účinnost tobolky HEPAR-P standardizovaného extraktu Phyllanthus Niruri (EPN 797) pro léčbu nealkoholického ztučnění jater pro doba léčby 48 týdnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Selangor, Malajsie, 68000
        • Nábor
        • Ampang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosaida Mohd Said, Dr
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Nábor
        • Sultamah Bahiyah Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr
    • Kuala Lumpur
      • Wilayah Persekutuan, Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Kuala Lumpur Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashi Kumar Menon Bhaskaran, Dr
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Tengku Ampuan Afzan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tee Hoi Poh, Dr
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Nábor
        • Queen Elizaberth Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayaram Menon, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo rodičů/zákonného zástupce
  • Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) v séru, ale méně než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Pacienti s jaterní biopsií potvrzenou možnou nebo jednoznačnou steatohepatitidou během posledních 12 měsíců před zařazením do studie
  • Možná steatohepatitida se skóre aktivity ≥3 NEBO jednoznačná steatohepatitida se skóre aktivity ≥5
  • Skóre alespoň 1 za hepatocelulární balonování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, kromě případů, kdy jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají uznávanou metodu(y) antikoncepce nebo mají negativní těhotenský test
  • Účast v jakékoli studii, ve které pacient obdržel hodnocený produkt během 30 dnů před screeningovou fází této studie
  • Osoby přímo zapojené do provádění studie
  • Konzumace alkoholu více než 20 g denně u žen nebo více než 30 g denně u mužů po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců během předchozích 5 let, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Celoživotní pitná anamnéza a verze rozhovoru o užívání alkoholu a Test identifikace poruch (AUDIT)
  • Anamnéza cirhózy, hepatitidy C nebo jiných onemocnění jater
  • Srdeční selhání v anamnéze (třída II až IV New York Association)
  • Anamnéza užívání léků, o kterých je známo, že způsobují steatohepatitidu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu nebo hodnocení nebo bránilo dokončení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hepar-P
Hepar-P: Dvě tobolky (250 mg x 2), třikrát denně, perorálně
Lék: Hepar-P
Komparátor placeba: Placebo pro Hepar-P
Placebo: Dvě tobolky, třikrát denně, perorálně
Lék: Placebo pro Hepar-P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení hladin aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické nálezy včetně stupně steatózy, lobulárního zánětu, hepatocelulárního balonování a fibrózy a celkového skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlášení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Laboratories Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Radzi Abu Hassan, Dr, Sultanah Bahiyah Hospital, Alor Star
  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Soek Siam, Dr, Selayang Hospital, Selangor
  • Vrchní vyšetřovatel: Tee Hoi Poh, Dr, Tengku Ampuau Afzan Hospital, Kuantan
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosaida Mohd Said, Dr, Ampang Hospital, Selangor
  • Vrchní vyšetřovatel: Shashi Kumar Bhaskaran, Dr, Kuala Lumpur Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayaram Menon, Dr, Queen Elizaberth Hospital, Sabah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT11-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepar-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit