- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01855516
Czas częściowej tromboplastyny po 72 godzinach profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny niefrakcjonowanej
Czas częściowej tromboplastyny po 72 godzinach profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem niefrakcjonowanej heparyny: porównanie dawki 2 razy dziennie z dawką 3 razy dziennie.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę: częstości występowania nieprawidłowego czasu częściowej tromboplastyny u pacjentów otrzymujących heparynę niefrakcjonowaną (UFH) 5000 U 2 razy dziennie w porównaniu z 3 razy dziennie 72 godziny po podaniu pierwszej dawki heparyny.
Hipoteza: Podstawową hipotezą tego badania jest to, że pacjenci otrzymujący UFH 5000 U podskórnie 3 razy dziennie będą mieli wyższy odsetek wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny niż pacjenci otrzymujący UFH 5000 UF podskórnie dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podanie podskórne HNF w profilaktyce przeciwzakrzepowej jest standardową terapią w okresie pooperacyjnym. Często stosowano dawkę 5000 U dwa razy dziennie, z wykazaną skutecznością przeciwzakrzepową i akceptowalnym profilem powikłań krwotocznych. Jednak najnowsze wytyczne chirurgiczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą UFH 5000 j. sugerują, że po dużych operacjach onkologicznych należy stosować schemat 3 razy dziennie. Te nowe wytyczne wzbudziły pewne obawy w anestezjologii, szczególnie w odniesieniu do bezpieczeństwa cewników zewnątrzoponowych w połączeniu z heparyną trzykrotnie dziennie. Optymalna analgezja we wczesnym okresie pooperacyjnym po niektórych rodzajach dużych operacji onkologicznych polega na założeniu cewników zewnątrzoponowych. Znieczulenie zewnątrzoponowe najlepiej łagodzi znaczny ból, który może wystąpić po torakotomii lub laparotomii nadpępkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym, poprawiając chodzenie, kaszel, czynność płuc, pracę jelit oraz krótko- i długoterminową jakość życia. Jednak korzyści z cewników zewnątrzoponowych muszą przewyższać ryzyko powikłań, z których najbardziej obawia się krwiak rdzenia kręgowego. Najnowsze wytyczne anestezjologiczne przemawiają za zakładaniem cewników zewnątrzoponowych przy jednoczesnym podawaniu UFH 5000 j. dwa razy dziennie. Jednak te wytyczne nie uzasadniają wyraźnie umieszczania cewnika zewnątrzoponowego, jeśli stosuje się schemat trzy razy dziennie, ponieważ dostępnych jest bardzo niewiele danych, aby ocenić ryzyko związane z tą praktyką. Starsze badania (1973) sugerują, że znaczny odsetek pacjentów (15%) rozwinie nieprawidłowy czas częściowej tromboplastyny przy stosowaniu schematu trzy razy dziennie. Nie wiadomo jednak, czy wyniki te są nadal zgodne z nowszymi technologiami laboratoryjnymi ani jak porównują się z heparyną stosowaną dwa razy dziennie. Wobec braku choćby podstawowych danych dotyczących ogólnoustrojowego wpływu na układ krzepnięcia, trudno w tej chwili rozpocząć ustalanie bezpiecznej praktyki zakładania cewnika zewnątrzoponowego przy schemacie UFH 5000 j. trzy razy dziennie. Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone w naszym ośrodku wykazało, że u 20% (4/20) pacjentów otrzymujących schemat trzy razy dziennie wystąpi nieprawidłowy czas częściowej tromboplastyny po 72 godzinach od podania pierwszej dawki w porównaniu z 5% (1/20) pacjentów otrzymujących schemat dwa razy dziennie. To badanie na większą skalę ma na celu ustalenie częstości występowania nieprawidłowości w czasach częściowej tromboplastyny 72 godziny po podaniu pierwszej dawki heparyny dla obu schematów.
Metody: 130 pacjentów zostanie zapisanych i podzielonych na dwie równe grupy (Grupa 1: otrzymująca 5000 UFH podskórnie dwa razy dziennie lub Grupa 2: otrzymująca 5000 UFH podskórnie trzy razy dziennie)
W razie potrzeby do standardowego znieczulenia, opieki chirurgicznej i pooperacyjnej zostanie umieszczona linia tętnicza. Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki UFH przez linię tętniczą zostanie pobrana próbka krwi do oznaczenia czasu częściowej tromboplastyny. Ponieważ stan odżywienia może wpływać na układ krzepnięcia pacjenta, jednocześnie zostanie pobrana próbka krwi w celu oznaczenia albuminy i transtyretyny. Pierwsza dawka UFH zostanie podana na sali operacyjnej przez anestezjologa.
Druga próbka krwi zostanie pobrana przez nakłucie żyły po 72 godzinach od podania pierwszej dawki heparyny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji torakoskopowej wymagającej profilaktyki przeciwzakrzepowej
- Przewidywany czas pobytu w szpitalu co najmniej 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej koagulopatia
- Ciężka niewydolność nerek
- Znana alergia na heparynę
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: UFH 5000 j. trzy razy dziennie
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej podskórnie heparynę w dawce 5000 U trzy razy dziennie.
|
|
|
Aktywny komparator: 5000 UFH dwa razy dziennie
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących heparynę w dawce 5000 U podskórnie dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek nieprawidłowych wartości czasu częściowej tromboplastyny po 72 godzinach od podania pierwszej dawki profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów otrzymujących UFH 5000 j. 2 razy dziennie w porównaniu z 3 razy dziennie po operacji.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM2013-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .