- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01855516
Partielle Thromboplastinzeit nach 72 Stunden antithrombotischer Prophylaxe mit unfraktioniertem Heparin
Partielle Thromboplastinzeit nach 72 Stunden antithrombotischer Prophylaxe mit unfraktioniertem Heparin: Vergleich einer 2-mal täglichen mit einer 3-mal täglichen Dosierung.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz einer abnormalen partiellen Thromboplastinzeit bei Patienten zu bewerten, die unfraktioniertes Heparin (UFH) 5000 U 2-mal täglich im Vergleich zu 3-mal täglich 72 Stunden nach Verabreichung der ersten Heparindosis erhalten.
Hypothese: Die Grundhypothese dieser Studie ist, dass Patienten, die dreimal täglich UFH 5000 U subkutan erhalten, einen höheren Anteil an erhöhter partieller Thromboplastinzeit aufweisen als Patienten, die zweimal täglich UFH 5000 U subkutan erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Gabe von subkutanem UFH zur antithrombotischen Prophylaxe ist die Standardtherapie im postoperativen Setting. Häufig wurde eine Dosierung von 5000 U zweimal täglich angewendet, mit nachgewiesener antithrombotischer Wirksamkeit und einem akzeptablen hämorrhagischen Komplikationsprofil. Aktuelle Operationsrichtlinien zur antithrombotischen Prophylaxe mit UFH 5000 U legen jedoch nahe, dass nach größeren onkologischen Operationen eine dreimal tägliche Behandlung angewendet werden sollte. Diese neuen Richtlinien haben in der Anästhesiologie einige Bedenken hervorgerufen, insbesondere hinsichtlich der Sicherheit von Epiduralkathetern in Kombination mit dreimal täglichem Heparin. Für eine optimale Analgesie in der frühen postoperativen Phase nach einigen größeren onkologischen Eingriffen ist die Platzierung von Epiduralkathetern erforderlich. Die epidurale Analgesie bietet die beste Linderung der erheblichen Schmerzen, die nach einer Thorakotomie oder supraumbilikalen Laparotomie in der frühen postoperativen Phase auftreten können, und verbessert die Gehfähigkeit, den Husten, die Lungenfunktion, die Darmfunktion sowie die kurz- und langfristige Lebensqualität. Allerdings müssen die Vorteile von Epiduralkathetern das Risiko von Komplikationen überwiegen, wobei das spinale Hämatom am meisten gefürchtet ist. Aktuelle Leitlinien in der Anästhesiologie unterstützen die Platzierung von Epiduralkathetern bei gleichzeitiger Gabe von UFH 5000 U zweimal täglich. Allerdings befürworten diese Richtlinien nicht eindeutig die Platzierung eines Epiduralkatheters bei dreimal täglicher Anwendung, da nur sehr wenige Daten zur Bewertung des Risikos dieser Praxis vorliegen. Ältere Studien (1973) deuten darauf hin, dass ein erheblicher Anteil der Patienten (15 %) bei dreimal täglicher Behandlung abnormale partielle Thromboplastinzeiten entwickeln. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Ergebnisse noch mit neueren Labortechnologien übereinstimmen oder wie sie im Vergleich zu zweimal täglichem Heparin aussehen. Da noch nicht einmal grundlegende Daten zur systemischen Wirkung auf die Gerinnung vorliegen, ist es derzeit schwierig, eine sichere Praxis für die Platzierung eines Epiduralkatheters bei dreimal täglicher UFH-5000-U-Therapie festzulegen. Eine kürzlich in unserem Zentrum durchgeführte Pilotstudie zeigte, dass 20 % (4/20) der Patienten, die das dreimal tägliche Regime erhielten, 72 Stunden nach der ersten Dosis abnormale partielle Thromboplastinzeiten entwickelten, verglichen mit 5 % (1/20) bei Patienten, die das erhielten zweimal täglich Kur. Ziel dieser größeren Studie ist es, die Inzidenz von Anomalien der partiellen Thromboplastinzeiten 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten Heparindosis für beide Behandlungsschemata zu ermitteln.
Methoden: 130 Patienten werden rekrutiert und in zwei gleiche Gruppen aufgeteilt (Gruppe 1: erhält zweimal täglich UFH 5000 U subkutan oder Gruppe 2: erhält dreimal täglich UFH 5000 U subkutan)
Bei Bedarf für die Standardanästhesie sowie für die chirurgische und postoperative Versorgung wird ein arterieller Zugang gelegt. Unmittelbar vor der ersten UFH-Dosis wird über die arterielle Leitung eine Blutprobe für die partielle Thromboplastinzeit entnommen. Da der Ernährungszustand die Gerinnung des Patienten beeinflussen kann, wird gleichzeitig eine Blutprobe zur Messung von Albumin und Transthyretin entnommen. Die erste Dosis UFH wird im Operationssaal vom Anästhesisten verabreicht.
Eine zweite Blutprobe wird 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten Heparindosis durch Venenpunktion entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation mittels Thorakoskopie unterziehen und eine antithrombotische Prophylaxe benötigen
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 3 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Koagulopathie
- Schweres Nierenversagen
- Bekannte Allergie gegen Heparin
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: UFH 5000 U dreimal täglich
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten dreimal täglich 5000 E Heparin subkutan.
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Aktiver Komparator: UFH 5000 U zweimal täglich
Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 5000 E Heparin subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil abnormaler partieller Thromboplastinzeitwerte 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis der antithrombotischen Prophylaxe bei Patienten, die UFH 5000 U 2-mal täglich im Vergleich zu 3-mal täglich nach der Operation erhielten.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NM2013-001
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