- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01855516
Osittainen tromboplastiiniaika 72 tunnin antitromboottisen eston jälkeen fraktioimatonta hepariinia käyttämällä
Osittainen tromboplastiiniaika 72 tunnin antitromboottisen ennaltaehkäisyn jälkeen fraktioimatonta hepariinia käyttämällä: 2 kertaa päivässä ja 3 kertaa päivässä annostuksen vertailu.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan: epänormaalin osittaisen tromboplastiiniajan ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia (UFH) 5 000 U 2 kertaa päivässä verrattuna 3 kertaa päivässä 72 tuntia ensimmäisen hepariiniannoksen annon jälkeen.
Hypoteesi: Tämän tutkimuksen perushypoteesi on, että potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti 3 kertaa päivässä, on suurempi osuus osittaisesta tromboplastiiniajasta kuin potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalaisen UFH:n antaminen antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn on tavanomainen hoito leikkauksen jälkeen. Usein on käytetty 5 000 U:n annosta kahdesti päivässä, ja sen on osoitettu olevan antitromboottinen teho ja hyväksyttävä verenvuotokomplikaatioprofiili. Viimeaikaiset leikkausohjeet koskien antitromboottista profylaksia UFH 5000 U:lla ehdottavat kuitenkin, että suurten onkologisten leikkausten jälkeen tulisi käyttää kolmesti päivässä. Nämä uudet ohjeet ovat herättäneet huolta anestesiologiassa, erityisesti koskien epiduraalikatetrien turvallisuutta yhdistettynä kolmesti päivässä annettavaan hepariiniin. Optimaalinen analgesia varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana tietyntyyppisten suurten onkologisten leikkausten jälkeen sisältää epiduraalikatetrien asettamisen. Epiduraalikipu lievittää parhaiten varhaisen leikkauksen jälkeisen rintakehän tai supraumbikaalisen laparotomian jälkeistä merkittävää kipua, mikä parantaa liikkumista, yskää, keuhkojen toimintaa, suolen toimintaa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua. Epiduraalikatetrien hyötyjen on kuitenkin oltava suurempia kuin komplikaatioiden riski, joista pelätyin on selkärangan hematooma. Viimeaikaiset anestesiologian ohjeet tukevat epiduraalikatetrien sijoittamista, kun samanaikaisesti annetaan UFH 5000 U kahdesti päivässä. Nämä ohjeet eivät kuitenkaan selvästi tue epiduraalikatetrin sijoittamista, jos käytetään kolme kertaa päivässä -hoitoa, koska käytettävissä on hyvin vähän tietoa tämän käytännön riskin arvioimiseksi. Vanhemmat tutkimukset (1973) viittaavat siihen, että merkittävälle osalle potilaista (15 %) kehittyy epänormaalit osittaiset tromboplastiiniajat käyttämällä kolme kertaa päivässä hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko nämä tulokset edelleen yhdenmukaisia uudempien laboratoriotekniikoiden kanssa tai miten niitä verrataan kahdesti päivässä annettavaan hepariiniin. Koska ei ole edes perustietoja systeemisestä hyytymisvaikutuksesta, on tällä hetkellä vaikeaa alkaa määrittää turvallista käytäntöä epiduraalikatetrin asettamiseksi kolme kertaa päivässä UFH 5000 U -ohjelman läsnäollessa. Hiljattain keskuksessamme tehty pilottitutkimus osoitti, että 20 % (4/20) potilaista, jotka saavat kolmesti vuorokaudessa hoitoa saavat epänormaalit osittaiset tromboplastiiniajat 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta verrattuna 5 %:iin (1/20) potilailla, jotka saavat kahdesti päivässä hoito. Tämän laajemman mittakaavan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää poikkeavuuksien ilmaantuvuus osittaisissa tromboplastiiniajoissa 72 tunnin kuluttua ensimmäisen hepariiniannoksen antamisesta molemmissa hoito-ohjelmissa.
Menetelmät: 130 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä 1: saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä tai ryhmä 2: saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kolme kertaa päivässä)
Vakiopuudutuksessa, kirurgisessa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa tarvitaan valtimolinja. Välittömästi ennen ensimmäistä UFH-annosta otetaan verinäyte osittaista tromboplastiiniaikaa varten valtimolinjan kautta. Koska ravitsemustila voi vaikuttaa potilaan hyytymiseen, verinäyte albumiinin ja transtyretiinin mittaamiseksi otetaan samanaikaisesti. Anestesiologi antaa ensimmäisen UFH-annoksen leikkaussalissa.
Toinen verinäyte otetaan laskimopunktiolla 72 tunnin kuluttua ensimmäisen hepariiniannoksen antamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään thorakoskopialla tehty valinnainen leikkaus, joka vaatii antitromboottista estohoitoa
- Arvioitu sairaalahoidon kesto vähintään 3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koagulopatia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia hepariinille
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: UFH 5000 U kolme kertaa päivässä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihon alle kolme kertaa päivässä.
|
|
Active Comparator: UFH 5000 U kahdesti päivässä
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Poikkeavien osittaisten tromboplastiiniaika-arvojen osuus 72 tunnin kuluttua ensimmäisen antitromboottisen estohoidon annoksesta potilailla, jotka saavat UFH 5000 U 2 kertaa päivässä, verrattuna 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM2013-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon