Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen tromboplastiiniaika 72 tunnin antitromboottisen eston jälkeen fraktioimatonta hepariinia käyttämällä

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osittainen tromboplastiiniaika 72 tunnin antitromboottisen ennaltaehkäisyn jälkeen fraktioimatonta hepariinia käyttämällä: 2 kertaa päivässä ja 3 kertaa päivässä annostuksen vertailu.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan: epänormaalin osittaisen tromboplastiiniajan ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia (UFH) 5 000 U 2 kertaa päivässä verrattuna 3 kertaa päivässä 72 tuntia ensimmäisen hepariiniannoksen annon jälkeen.

Hypoteesi: Tämän tutkimuksen perushypoteesi on, että potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti 3 kertaa päivässä, on suurempi osuus osittaisesta tromboplastiiniajasta kuin potilailla, jotka saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihonalaisen UFH:n antaminen antitromboottiseen ennaltaehkäisyyn on tavanomainen hoito leikkauksen jälkeen. Usein on käytetty 5 000 U:n annosta kahdesti päivässä, ja sen on osoitettu olevan antitromboottinen teho ja hyväksyttävä verenvuotokomplikaatioprofiili. Viimeaikaiset leikkausohjeet koskien antitromboottista profylaksia UFH 5000 U:lla ehdottavat kuitenkin, että suurten onkologisten leikkausten jälkeen tulisi käyttää kolmesti päivässä. Nämä uudet ohjeet ovat herättäneet huolta anestesiologiassa, erityisesti koskien epiduraalikatetrien turvallisuutta yhdistettynä kolmesti päivässä annettavaan hepariiniin. Optimaalinen analgesia varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana tietyntyyppisten suurten onkologisten leikkausten jälkeen sisältää epiduraalikatetrien asettamisen. Epiduraalikipu lievittää parhaiten varhaisen leikkauksen jälkeisen rintakehän tai supraumbikaalisen laparotomian jälkeistä merkittävää kipua, mikä parantaa liikkumista, yskää, keuhkojen toimintaa, suolen toimintaa sekä lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatua. Epiduraalikatetrien hyötyjen on kuitenkin oltava suurempia kuin komplikaatioiden riski, joista pelätyin on selkärangan hematooma. Viimeaikaiset anestesiologian ohjeet tukevat epiduraalikatetrien sijoittamista, kun samanaikaisesti annetaan UFH 5000 U kahdesti päivässä. Nämä ohjeet eivät kuitenkaan selvästi tue epiduraalikatetrin sijoittamista, jos käytetään kolme kertaa päivässä -hoitoa, koska käytettävissä on hyvin vähän tietoa tämän käytännön riskin arvioimiseksi. Vanhemmat tutkimukset (1973) viittaavat siihen, että merkittävälle osalle potilaista (15 %) kehittyy epänormaalit osittaiset tromboplastiiniajat käyttämällä kolme kertaa päivässä hoitoa. Ei kuitenkaan tiedetä, ovatko nämä tulokset edelleen yhdenmukaisia ​​uudempien laboratoriotekniikoiden kanssa tai miten niitä verrataan kahdesti päivässä annettavaan hepariiniin. Koska ei ole edes perustietoja systeemisestä hyytymisvaikutuksesta, on tällä hetkellä vaikeaa alkaa määrittää turvallista käytäntöä epiduraalikatetrin asettamiseksi kolme kertaa päivässä UFH 5000 U -ohjelman läsnäollessa. Hiljattain keskuksessamme tehty pilottitutkimus osoitti, että 20 % (4/20) potilaista, jotka saavat kolmesti vuorokaudessa hoitoa saavat epänormaalit osittaiset tromboplastiiniajat 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta verrattuna 5 %:iin (1/20) potilailla, jotka saavat kahdesti päivässä hoito. Tämän laajemman mittakaavan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää poikkeavuuksien ilmaantuvuus osittaisissa tromboplastiiniajoissa 72 tunnin kuluttua ensimmäisen hepariiniannoksen antamisesta molemmissa hoito-ohjelmissa.

Menetelmät: 130 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä 1: saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä tai ryhmä 2: saavat UFH 5000 U ihonalaisesti kolme kertaa päivässä)

Vakiopuudutuksessa, kirurgisessa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa tarvitaan valtimolinja. Välittömästi ennen ensimmäistä UFH-annosta otetaan verinäyte osittaista tromboplastiiniaikaa varten valtimolinjan kautta. Koska ravitsemustila voi vaikuttaa potilaan hyytymiseen, verinäyte albumiinin ja transtyretiinin mittaamiseksi otetaan samanaikaisesti. Anestesiologi antaa ensimmäisen UFH-annoksen leikkaussalissa.

Toinen verinäyte otetaan laskimopunktiolla 72 tunnin kuluttua ensimmäisen hepariiniannoksen antamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään thorakoskopialla tehty valinnainen leikkaus, joka vaatii antitromboottista estohoitoa
  • Arvioitu sairaalahoidon kesto vähintään 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi koagulopatia
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia hepariinille
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UFH 5000 U kolme kertaa päivässä
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihon alle kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: UFH 5000 U kahdesti päivässä
Tutkittavat satunnaistetaan saamaan hepariinia 5000 U ihonalaisesti kaksi kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Poikkeavien osittaisten tromboplastiiniaika-arvojen osuus 72 tunnin kuluttua ensimmäisen antitromboottisen estohoidon annoksesta potilailla, jotka saavat UFH 5000 U 2 kertaa päivässä, verrattuna 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepariini

3
Tilaa