Studie terapeutické ekvivalence (TE) propofolu 2% MCT Fresenius (MCT = triglyceridy se středním řetězcem) ve srovnání s přípravkem Diprivan® u pacientů podstupujících elektivní operaci (PropofolTE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a < 65 let
2. Schopný porozumět a dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤30 kg/m² při screeningu
4. Fyzický stav ASA (Americká společnost anesteziologů) 1 nebo 2
5. Absolvování elektivní, menší ortopedické, cévní, urologické nebo gynekologické operace
6. Pacienti by měli být zapojeni do systému sociálního zabezpečení a měli by mít odpovídající práva a krytí

Kritéria vyloučení:

1. Je třeba vyloučit následující plánované postupy:

   • Denní chirurgie
   • Pohotovostní operace
   • Totální náhrada kyčle nebo kolena
   • Vyžadující otevření velkých dutin těla (lebka, hrudník, pobřišnice nebo pánev)
   • S rutinním rizikem, i když nízkým, krvácením natolik závažným, že vyžaduje podání koloidu nebo krevních produktů
   • S rutinním rizikem, i když nízké, smrti během nebo brzy po zákroku
   • Cévní chirurgie zahrnující aortu, venae cavae, ilické tepny nebo femorální tepny
2. Zamýšlené podávání IV léků centrálním žilním katétrem (Poznámka: k odběru farmakokinetických (PK) vzorků lze použít centrální žilní katétr, i když pouze v případě, že žádný port katétru není používán pro podávání jakéhokoli jiného produktu, včetně krystaloidní infuze při více než sazba „nechat otevřenou linku“)
3. Podávání celkové anestezie nebo propofolu během 7 dnů před randomizací
4. Anamnéza přecitlivělosti na propofol, vejce, sóju, arašídy nebo jakoukoli jinou složku studovaných léků
5. Fyzický stav ASA ≥3

6. Historie velkých komplikací anestezie, včetně, ale bez omezení na:

   • Klinicky významná hypoxie
   • Hluboká hypotenze
   • Anafylaxe nebo anafylaktické reakce
   • Nepředvídatelné požadavky na anesteziologické činidlo

7. Anamnéza obtížného zajištění dýchacích cest včetně, ale bez omezení na:

   • Problematická umělá ventilace s obličejovou maskou
   • Opakované potíže s umístěním laryngeální masky (LMA)
   • Obtížná laryngeální intubace (Cormack-Lehane stupeň 3 až 4) a vyžadující alternativní techniku, např. optická nebo bdělá laryngeální intubace
8. Anamnéza obtížného žilního přístupu
9. Infarkt myokardu do 6 měsíců od randomizace nebo výkon srdeční reperfuze do 6 týdnů od randomizace
10. Významné respirační, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
11. Aktivní systémová infekce (lokalizovaná infekce související s chirurgickým zákrokem je přípustná, pokud neexistují žádné známky systémového postižení)
12. Psychiatrická porucha v anamnéze, včetně užívání sedativ nebo antidepresiv z jakéhokoli důvodu, během 6 měsíců před randomizací
13. Zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 2 let před randomizací a také po dobu trvání studie
14. Použití léků, které by mohly snížit dechový a/nebo srdeční výdej subjektu
15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
16. Hemoglobin <7,5 g/dl při screeningu nebo randomizaci
17. Krevní destičky <50 000 x 10³/μL při screeningu nebo randomizaci
18. Nálezy EKG zjištěné při screeningu nejsou v souladu s anamnézou subjektu nebo vyžadují kardiologické přezkoumání
19. Účast v intervenční klinické studii do 6 měsíců od screeningu
20. Syndrom infuze propofolu v anamnéze