Terapeutisk ekvivalensstudie (TE) av Propofol 2 % MCT Fresenius (MCT=Medium-Chain Triglycerides) sammenlignet med Diprivan® hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (PropofolTE)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og <65 år
2. Kunne forstå og gi signert og datert skriftlig informert samtykke
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og ≤30 kg/m² ved screening
4. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1 eller 2
5. Gjennomgår elektiv, mindre ortopedisk, vaskulær, urologisk eller gynekologisk kirurgi
6. Pasienter bør være tilsluttet en trygdeordning og nyte godt av tilsvarende rettigheter og dekning

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende planlagte prosedyrer skal utelukkes:

   • Dagkirurgi
   • Akuttkirurgi
   • Total hofte- eller kneprotese
   • Krever åpning av de store hulrommene i kroppen (kranium, thorax, peritoneum eller bekken)
   • Med rutinemessig risiko, selv om den er lav, for blødning alvorlig nok til å kreve administrering av kolloid eller blodprodukter
   • Med rutinemessig risiko, selv om den er lav, for død under eller like etter prosedyren
   • Karkirurgi som involverer aorta, venae cavae, iliaca arteries eller femoral arteries
2. Tiltenkt administrering av IV-medisiner gjennom et sentralt venekateter (Merk: et sentralt venekateter kan brukes for å få farmakokinetiske (PK) prøver, men bare hvis ingen port på kateteret brukes for administrering av noe annet produkt, inkludert krystalloid infusjon ved mer enn en "hold linjen åpen" rate)
3. Administrering av generell anestesi eller propofol innen 7 dager før randomisering
4. Anamnese med overfølsomhet overfor propofol, egg, soya, peanøtter eller en hvilken som helst annen bestanddel av studiemedikamentene
5. ASA fysisk status ≥3

6. Historie med store anestesikomplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til:

   • Klinisk signifikant hypoksi
   • Sterk hypotensjon
   • Anafylaksi eller anafylaktiske reaksjoner
   • Uforutsigbare krav til anestesimiddel

7. Historie om vanskelig luftveishåndtering inkludert, men ikke begrenset til:

   • Problematisk kunstig ventilasjon med ansiktsmaske
   • Gjentatte problemer med plassering av larynxmaske (LMA)
   • Vanskelig laryngeal intubasjon (Cormack-Lehane grad 3 til 4) og krever alternativ teknikk f.eks. fiberoptisk eller våken laryngeal intubasjon
8. Historie om vanskelig venøs tilgang
9. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering eller en hjertereperfusjonsprosedyre innen 6 uker etter randomisering
10. Betydelig luftveis-, kardiovaskulær-, lever- eller nyresykdom vurdert av utreder
11. Aktiv systemisk infeksjon (lokalisert infeksjon relatert til kirurgisk prosedyre er tillatt så lenge det ikke er indikasjon på systemisk involvering)
12. Anamnese med psykiatrisk lidelse, inkludert bruk av beroligende midler eller antidepressiva uansett årsak, innen 6 måneder før randomisering
13. Alkohol eller annet rusmisbruk innen 2 år før randomisering, samt for varigheten av studien
14. Bruk av medisiner som kan redusere pasientens luftveier og/eller hjertevolum
15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller ammer
16. Hemoglobin <7,5 g/dL ved screening eller randomisering
17. Blodplater <50 000 x 10³/μL ved screening eller randomisering
18. EKG-funn oppdaget ved screening ikke samsvarer med pasientens sykehistorie eller krever kardiologisk gjennomgang
19. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 6 måneder etter screening
20. Historie med Propofol infusjonssyndrom