Badanie równoważności terapeutycznej (TE) propofolu 2% MCT Fresenius (MCT = trójglicerydy średniołańcuchowe) w porównaniu z produktem Diprivan® u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w trybie planowym (PropofolTE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <65 lat
2. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i ≤30 kg/m² podczas badania przesiewowego
4. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny 1 lub 2
5. W trakcie planowej, drobnej operacji ortopedycznej, naczyniowej, urologicznej lub ginekologicznej
6. Pacjenci powinni być objęci systemem zabezpieczenia społecznego i korzystać z odpowiednich praw i ochrony

Kryteria wyłączenia:

1. Następujące planowane procedury mają być wykluczone:

   • Chirurgia jednego dnia
   • Chirurgia awaryjna
   • Całkowita wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
   • Wymagające otwarcia dużych jam ciała (czaszki, klatki piersiowej, otrzewnej lub miednicy)
   • Z rutynowym ryzykiem, nawet jeśli jest niskie, krwotoku na tyle poważnego, że wymaga podania koloidu lub produktów krwiopochodnych
   • Z rutynowym ryzykiem, nawet jeśli jest niskie, zgonu w trakcie lub wkrótce po zabiegu
   • Chirurgia naczyniowa obejmująca aortę, żyły główne, tętnice biodrowe lub tętnice udowe
2. Zamierzone podawanie leków dożylnych przez cewnik do żyły centralnej (Uwaga: cewnik do żyły centralnej może być używany do pobierania próbek farmakokinetycznych (PK), ale tylko wtedy, gdy żaden port cewnika nie jest używany do podawania jakiegokolwiek innego produktu, w tym infuzji krystaloidów w więcej niż stawka „utrzymania otwartej linii”)
3. Podanie znieczulenia ogólnego lub propofolu w ciągu 7 dni przed randomizacją
4. Historia nadwrażliwości na propofol, jaja, soję, orzeszki ziemne lub jakikolwiek inny składnik badanych leków
5. Stan fizyczny ASA ≥3

6. Historia poważnych powikłań związanych ze znieczuleniem, w tym między innymi:

   • Klinicznie istotna hipoksja
   • Głębokie niedociśnienie
   • Anafilaksja lub reakcje anafilaktyczne
   • Nieprzewidywalne zapotrzebowanie na środki znieczulające

7. Historia trudnego zarządzania drogami oddechowymi, w tym między innymi:

   • Problematyczna sztuczna wentylacja z maską na twarz
   • Powtarzające się trudności z założeniem maski krtaniowej (LMA)
   • Trudna intubacja krtani (stopień 3-4 według Cormacka-Lehane'a) i wymagająca techniki alternatywnej, np. intubacja światłowodowa lub intubacja krtaniowa w stanie czuwania
8. Historia trudnego dostępu żylnego
9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub zabieg reperfuzji serca w ciągu 6 tygodni od randomizacji
10. Poważna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek w ocenie badacza
11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa (dopuszczalna jest miejscowa infekcja związana z zabiegiem chirurgicznym, o ile nie ma oznak zajęcia ogólnoustrojowego)
12. Historia zaburzeń psychicznych, w tym stosowanie środków uspokajających lub przeciwdepresyjnych z jakiegokolwiek powodu, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
13. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji w ciągu 2 lat przed randomizacją, jak również w czasie trwania badania
14. Stosowanie leków, które mogą zmniejszyć pojemność minutową układu oddechowego i/lub serca podmiotu
15. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
16. Hemoglobina <7,5 g/dl podczas badania przesiewowego lub randomizacji
17. Płytki krwi <50 000 x 10³/μl podczas badania przesiewowego lub randomizacji
18. Wyniki EKG wykryte podczas badania przesiewowego nie są zgodne z historią medyczną pacjenta lub nie uzasadniają przeglądu kardiologicznego
19. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
20. Historia zespołu wlewu propofolu