Studie zur therapeutischen Äquivalenz (TE) von Propofol 2 % MCT Fresenius (MCT = mittelkettige Triglyceride) im Vergleich zu Diprivan® bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen (PropofolTE)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre alt
2. Kann eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung verstehen und geben
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und ≤30 kg/m² beim Screening
4. ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status 1 oder 2
5. Sich einem elektiven, kleinen orthopädischen, vaskulären, urologischen oder gynäkologischen Eingriff unterziehen
6. Patienten sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein und von den entsprechenden Rechten und Deckungen profitieren

Ausschlusskriterien:

1. Folgende geplante Eingriffe sind auszuschließen:

   • Tageschirurgie
   • Notoperation
   • Totaler Hüft- oder Kniegelenkersatz
   • Erforderndes Öffnen der großen Körperhöhlen (Schädel, Thorax, Peritoneum oder Becken)
   • Mit routinemäßigem Blutungsrisiko, selbst wenn es gering ist, das so schwer ist, dass die Verabreichung von Kolloid oder Blutprodukten erforderlich ist
   • Mit routinemäßigem, wenn auch geringem, Todesrisiko während oder kurz nach dem Eingriff
   • Gefäßchirurgie an der Aorta, den Hohlvenen, den Beckenarterien oder den Oberschenkelarterien
2. Beabsichtigte Verabreichung von IV-Medikamenten durch einen zentralen Venenkatheter (Hinweis: Ein zentraler Venenkatheter kann verwendet werden, um pharmakokinetische (PK) Proben zu erhalten, jedoch nur, wenn kein Anschluss des Katheters für die Verabreichung eines anderen Produkts verwendet wird, einschließlich Kristalloid-Infusion bei mehr als ein „Keep line open“-Tarif)
3. Verabreichung einer Vollnarkose oder Propofol innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Propofol, Eier, Soja, Erdnüsse oder andere Bestandteile der Studienmedikamente
5. Körperlicher ASA-Status ≥3

6. Vorgeschichte von größeren Anästhesiekomplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Klinisch signifikante Hypoxie
   • Starke Hypotonie
   • Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen
   • Unvorhersehbarer Bedarf an Anästhetika

7. Geschichte des schwierigen Atemwegsmanagements, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Problematische künstliche Beatmung mit Gesichtsmaske
   • Wiederholte Schwierigkeiten bei der Platzierung der Larynxmaske (LMA)
   • Schwierige Larynxintubation (Cormack-Lehane-Grad 3 bis 4), die eine alternative Technik erfordert, z. faseroptische oder wache Kehlkopfintubation
8. Geschichte des schwierigen venösen Zugangs
9. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung oder ein kardiales Reperfusionsverfahren innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
10. Signifikante respiratorische, kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
11. Aktive systemische Infektion (lokale Infektion im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff ist zulässig, solange es keinen Hinweis auf eine systemische Beteiligung gibt)
12. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich der Verwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva aus irgendeinem Grund innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
13. Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung sowie für die Dauer der Studie
14. Verwendung von Medikamenten, die das Atem- und/oder Herzzeitvolumen des Probanden reduzieren könnten
15. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder stillen
16. Hämoglobin < 7,5 g/dL beim Screening oder bei der Randomisierung
17. Blutplättchen <50.000 x 10³/μl beim Screening oder bei der Randomisierung
18. Beim Screening festgestellte EKG-Befunde, die nicht mit der Krankengeschichte des Probanden übereinstimmen oder eine kardiologische Überprüfung rechtfertigen
19. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
20. Geschichte des Propofol-Infusionssyndroms