Terapeutisk ækvivalens (TE) undersøgelse af Propofol 2% MCT Fresenius (MCT=Medium-Chain Triglycerides) sammenlignet med Diprivan® hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi (PropofolTE)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og <65 år
2. Kunne forstå og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
3. Body mass index (BMI) ≥20 og ≤30 kg/m² ved screening
4. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1 eller 2
5. Undergår elektiv, mindre ortopædisk, vaskulær, urologisk eller gynækologisk kirurgi
6. Patienter bør være tilsluttet en social sikringsordning og nyde godt af de tilsvarende rettigheder og dækning

Ekskluderingskriterier:

1. Følgende planlagte procedurer skal udelukkes:

   • Dagkirurgi
   • Akut operation
   • Total hofte- eller total knæudskiftning
   • Kræver åbning af kroppens store hulrum (kranium, thorax, peritoneum eller bækken)
   • Med rutinemæssig risiko, selv om den er lav, for blødning alvorlig nok til at kræve administration af kolloid eller blodprodukter
   • Med rutinemæssig risiko, selv om den er lav, for død under eller kort efter proceduren
   • Karkirurgi, der involverer aorta, hulvene, iliaca arterier eller femorale arterier
2. Tilsigtet administration af IV-medicin gennem et centralt venekateter (Bemærk: et centralt venekateter kan bruges til at opnå farmakokinetiske (PK) prøver, dog kun hvis der ikke bruges nogen port på kateteret til administration af et andet produkt, inklusive krystalloid infusion ved mere end en "hold linje åben" sats)
3. Administration af generel anæstesi eller propofol inden for de 7 dage før randomisering
4. Anamnese med overfølsomhed over for propofol, æg, soja, jordnødder eller enhver anden bestanddel af undersøgelsesmedicinen
5. ASA fysisk status ≥3

6. Anamnese med større anæstesikomplikationer inklusive, men ikke begrænset til:

   • Klinisk signifikant hypoxi
   • Dybtgående hypotension
   • Anafylaksi eller anafylaktiske reaktioner
   • Uforudsigelige krav til anæstesimiddel

7. Historie om vanskelig luftvejshåndtering inklusive, men ikke begrænset til:

   • Problematisk kunstig ventilation med ansigtsmaske
   • Gentagne vanskeligheder med at placere larynxmaske luftveje (LMA)
   • Vanskelig larynxintubation (Cormack-Lehane grad 3 til 4) og kræver alternativ teknik f.eks. fiberoptisk eller vågen larynx intubation
8. Historie om vanskelig venøs adgang
9. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering eller en hjertereperfusionsprocedure inden for 6 uger efter randomisering
10. Betydelig åndedræts-, kardiovaskulær-, lever- eller nyresygdom vurderet af investigator
11. Aktiv systemisk infektion (lokaliseret infektion relateret til kirurgisk indgreb er tilladt, så længe der ikke er nogen indikation af systemisk involvering)
12. Anamnese med psykiatrisk lidelse, inklusive brug af beroligende midler eller antidepressiva uanset årsag, inden for 6 måneder før randomisering
13. Alkohol eller andet stofmisbrug inden for 2 år forud for randomiseringen, samt for undersøgelsens varighed
14. Brug af medicin, der kan reducere forsøgspersonens luftvejs- og/eller hjertevolumen
15. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller ammer
16. Hæmoglobin <7,5 g/dL ved screening eller randomisering
17. Blodplader <50.000 x 10³/μL ved screening eller randomisering
18. EKG-fund påvist ved screening er ikke i overensstemmelse med forsøgspersonens sygehistorie eller berettiger til kardiologisk gennemgang
19. Deltagelse i et interventionelt klinisk studie inden for 6 måneder efter screening
20. Anamnese med Propofol infusionssyndrom