Terapeuttinen vastaavuus (TE) Propofol 2 % MCT Fresenius (MCT = keskipitkäketjuiset triglyseridit) verrattuna Diprivan®:iin potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus (PropofolTE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
3. Painoindeksi (BMI) ≥20 ja ≤30 kg/m² seulonnassa
4. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1 tai 2
5. Käynnissä valinnainen, pieni ortopedinen, verisuoni-, urologinen tai gynekologinen leikkaus
6. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään ja saada vastaavat oikeudet ja suoja

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuraavat suunnitellut menettelyt on suljettava pois:

   • Päiväkirurgia
   • Kiireellinen leikkaus
   • Täydellinen lonkan tai polven nivelleikkaus
   • Vaatii kehon suurten onteloiden (kallo, rintakehä, vatsakalvo tai lantio) avaamista
   • Rutiiniriski, vaikka se olisikin pieni, verenvuoto on niin vakava, että se vaatii kolloidien tai verituotteiden antamista
   • Jolla on rutiiniriski, vaikka pienikin, kuoleman riski toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen
   • Verisuonikirurgia, johon liittyy aortta, onttolaskimot, suoliluun valtimot tai reisivaltimot
2. Suonensisäisten lääkkeiden suunniteltu anto keskuslaskimokatetrin kautta (Huomautus: Keskuslaskimokatetria voidaan käyttää farmakokineettisten (PK) näytteiden ottamiseen, joskin vain, jos katetrin porttia ei käytetä minkään muun tuotteen, mukaan lukien kristalloidi-infuusion, antamiseen enemmän kuin "pidä linja auki" -prosentti)
3. Yleisanestesian tai propofolin antaminen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
4. Yliherkkyys propofolille, kananmunalle, soijalle, maapähkinöille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeiden aineosalle
5. ASA fyysinen tila ≥3

6. Merkittävien anestesian komplikaatioiden historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Kliinisesti merkittävä hypoksia
   • Syvä hypotensio
   • Anafylaksia tai anafylaktiset reaktiot
   • Ennalta arvaamattomat anestesia-ainevaatimukset

7. Vaikea hengitysteiden hallinta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Ongelmallinen keinotekoinen ilmanvaihto kasvomaskin avulla
   • Toistuva kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen vaikeus (LMA)
   • Vaikea kurkunpään intubaatio (Cormack-Lehane luokka 3-4) ja vaatii vaihtoehtoista tekniikkaa esim. kuituoptinen tai hereillä oleva kurkunpään intubaatio
8. Historia vaikeasta laskimoiden pääsystä
9. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai sydämen reperfuusio 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
10. Merkittävä hengitystie-, sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus tutkijan arvioiden mukaan
11. Aktiivinen systeeminen infektio (kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä paikallinen infektio on sallittu, kunhan ei ole viitteitä systeemisestä osallisuudesta)
12. Aiempi psykiatrinen häiriö, mukaan lukien rauhoittavien lääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
13. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista sekä tutkimuksen ajan
14. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vähentää potilaan hengitys- ja/tai sydämen minuuttitilavuutta
15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
16. Hemoglobiini <7,5 g/dl seulonnassa tai satunnaistuksessa
17. Verihiutaleet <50 000 x 10³/μl seulonnassa tai satunnaistuksessa
18. Seulonnassa havaitut EKG-löydökset eivät ole yhdenmukaisia ​​potilaan sairaushistorian kanssa tai eivät oikeuta kardiologista tarkastusta
19. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta
20. Aiempi propofoli-infuusio-oireyhtymä